소아 폐쇄성 수면 장애 호흡에서의 내시경 분류 및 DISE 유도 수술. (DISE)

배경

1.1 소아 폐쇄성 수면 무호흡증

소아 OSA는 단순한 코골이부터 수면 중 심각한 상부 기도 폐쇄까지 다양합니다. 치료하지 않으면 특히 어린이의 경우 심각한 건강 문제가 발생하여 인지 발달, 학습 및 사회적 상호 작용에 영향을 미칠 수 있습니다.

1.2 진단 및 수술 전략

수면다원검사(PSG)는 OSA 진단을 ​​위한 표준입니다. 덴마크에서는 장비 및 설정 제약으로 인해 PSG가 널리 사용되지 않습니다.

덴마크의 소아 OSA에 대한 외과적 치료는 주로 편도선의 임상 검사와 부모의 증상 보고에 의존합니다.

1.3 약물 유발 수면 내시경(DISE)

DISE는 유연한 내시경을 사용하여 수면 중 상기도 허탈을 시각화하는 방법입니다. 임상적 영향은 여전히 ​​불확실하지만 다양한 국가에서 소아 OSA에 대한 수술 결정을 안내하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

2. 목표

이 연구 프로젝트의 목표는 DISE 유도 수술 중재가 소아 OSA 결과에 미치는 영향을 평가하고 DISE 포함 진단 접근법의 효과를 기존 소아 OSA 정밀검사와 비교하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

수술 후 지속적인 OSA 감소를 포함한 치료 결과를 평가합니다.

수술 경험이 없는 소아에서 DISE 동안 관찰된 기도 폐쇄 패턴을 분류하고 비교합니다.

비용, 시간 및 이점 측면에서 진단 접근 방식을 비교하십시오. 진정 및 수술과 관련된 부작용 및 합병증을 확인합니다. 파일럿 연구를 통해 덴마크 환자에서 DISE의 타당성을 평가합니다.

3. 방법

3.1 무작위 대조 시험(RCT)

환자는 초기 임상 검사와 가정 호흡 검사(HRP)를 받습니다. AAO-HNSF 기준에 따라 OSA 환자는 DISE를 받게 됩니다. RCT의 표본 크기는 250명의 환자이며 각 그룹에는 125명이 포함됩니다.

3.2 통계

통계 분석에는 그룹 간 비교를 위한 카이제곱 테스트, 로지스틱 회귀 및 T 테스트가 포함됩니다.

3.3 진정 프로토콜

진정제는 프로포폴을 사용하여 수술 전 수면다원검사를 통해 자연스러운 수면과 유사한 상태를 유도합니다.

3.4 방해 평가

방해 특성은 국제 소아 수면 내시경 등급(IPSES)을 사용하여 문서화됩니다.

3.5 후속 조치

환자들은 수술 후 3개월과 12개월에 두 그룹 모두에 대해 임상 검사, HRP, re-DISE를 포함하여 2회의 후속 진료 예약을 받게 됩니다.

4. 결과

4.1 1차 결과

일차 결과는 DISE 유도 수술군과 비DISE 유도 수술군에서 수술 후 OSA가 지속되는 환자의 비율을 비교하는 치료 실패율입니다.

4.2 2차 결과

이차 결과에는 DISE 결과 평가, 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화, 삶의 질 개선, DISE 점수/기도 폐쇄 패턴, 부작용 및 합병증 식별이 포함됩니다.

4.3 교란 요인

연령, 비만(BMI), 성별과 같은 인구 특성이 고려됩니다.

5. 윤리적 고려사항

편도선이나 아데노이드와 관련된 장애가 확인되지 않은 경우 대체 치료 옵션에 대해 부모와 논의합니다. 개인 정보 보호 및 사전 동의가 필요합니다. 연구는 윤리 및 데이터 보호 규정을 따릅니다.