Endoskooppinen luokittelu ja DISE-ohjattu leikkaus lasten ahtauttavassa unihäiriössä. (DISE)

Tausta

1.1 Lasten obstruktiivinen uniapnea

Lasten OSA vaihtelee yksinkertaisesta kuorsauksesta vakavaan ylähengitysteiden tukkeutumiseen unen aikana. Hoitamattomana se voi johtaa merkittäviin terveysongelmiin varsinkin lapsilla, mikä vaikuttaa heidän kognitiiviseen kehitykseensä, oppimiseensa ja sosiaaliseen vuorovaikutukseensa.

1.2 Diagnostiikka ja kirurgiset strategiat

Polysomnografia (PSG) on kultainen standardi OSA:n diagnosoinnissa. Tanskassa PSG:tä ei käytetä laajalti laitteiden ja asetusten rajoitusten vuoksi.

Lasten OSA:n kirurginen hoito Tanskassa perustuu ensisijaisesti risojen kliiniseen tutkimukseen ja vanhempien oireisiin.

1.3 Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE)

DISE on menetelmä ylempien hengitysteiden romahtamisen visualisoimiseksi unen aikana käyttämällä joustavaa endoskooppia. Sitä käytetään yhä enemmän lasten OSA:n kirurgisten päätösten ohjaamiseen eri maissa, vaikka sen kliininen vaikutus on edelleen epävarma.

2. Tavoitteet

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida DISE-ohjattujen kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta lasten OSA-tuloksiin ja verrata DISE-inklusiivisen diagnostisen lähestymistavan tehokkuutta perinteiseen lasten OSA-käsittelyyn. Erityistavoitteet ovat:

Arvioi hoidon tuloksia, mukaan lukien jatkuvan OSA:n väheneminen leikkauksen jälkeen.

Luokittele ja vertaa DISE:n aikana havaittuja hengitysteiden tukkeumia lapsilla, jotka eivät ole leikattu.

Vertaa diagnostisia lähestymistapoja kustannusten, ajan ja hyötyjen suhteen. Tunnista sedaatioon ja leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot. Arvioi DISE:n toteutettavuus tanskalaisilla potilailla pilottitutkimuksen avulla.

3. Menetelmät

3.1 Randomized Controlled Trial (RCT)

Potilaille tehdään alustava kliininen tutkimus ja kotihengityspolygrafia (HRP). AAO-HNSF-kriteerien perusteella OSA-potilaille tehdään DISE. RCT-näytteen koko on 250 potilasta, joista 125 kussakin ryhmässä.

3.2 Tilastot

Tilastollinen analyysi sisältää khin neliötestejä, logistista regressiota ja T-testejä ryhmien välistä vertailua varten.

3.3 Sedaatioprotokolla

Sedaatiossa käytetään propofolia synnyttämään luonnollista unta muistuttavan tilan leikkausta edeltävän polysomnografian ohjaamana.

3.4 Esteiden arviointi

Tukkeuma-ominaisuudet dokumentoidaan käyttämällä kansainvälistä lasten unen endoskopia-asteikkoa (IPSES).

3.5 Seuranta

Potilaat saavat kaksi seurantakäyntiä kolmen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen, HRP:n ja uudelleen DISE:n kolmen kuukauden kuluttua molemmista ryhmistä.

4. Tulokset

4.1 Ensisijainen tulos

Ensisijainen tulos on hoidon epäonnistumisaste, jossa verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on jatkuva OSA leikkauksen jälkeen DISE-ohjatun leikkauksen ryhmässä ei-DISE-ohjatun leikkauksen ryhmässä.

4.2 Toissijaiset tulokset

Toissijaisia ​​tuloksia ovat DISE-löydösten arviointi, muutokset apnea-hypopnea-indeksissä (AHI), elämänlaadun paraneminen, DISE-pistemäärä/hengitysteiden tukkeumamalli sekä haittatapahtumien ja komplikaatioiden tunnistaminen.

4.3 Hämmentävät tekijät

Väestön ominaisuudet, kuten ikä, liikalihavuus (BMI) ja sukupuoli, otetaan huomioon.

5. Eettiset näkökohdat

Tapauksissa, joissa risoihin tai adenoideihin liittyvää estettä ei havaita, vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista keskustellaan vanhempien kanssa. Yksityisyys ja tietoinen suostumus vaaditaan. Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä ja tietosuojamääräyksiä