Classification endoscopique et chirurgie guidée par DISE dans les troubles respiratoires obstructifs du sommeil pédiatriques. (DISE)
Classification endoscopique de l'obstruction des voies respiratoires et de la chirurgie guidée par endoscopie du sommeil induite par des médicaments chez les enfants souffrant de troubles respiratoires obstructifs du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
1.1 Apnée obstructive du sommeil pédiatrique
L'AOS pédiatrique va du simple ronflement à l'obstruction sévère des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Non traitée, elle peut entraîner des problèmes de santé importants, en particulier chez les enfants, ayant un impact sur leur développement cognitif, leur apprentissage et leurs interactions sociales.
1.2 Diagnostics et stratégies chirurgicales
La polysomnographie (PSG) est la référence en matière de diagnostic de l'AOS. Au Danemark, le PSG n'est pas largement utilisé en raison de contraintes d'équipement et de configuration.
Le traitement chirurgical de l'AOS pédiatrique au Danemark repose principalement sur l'examen clinique des amygdales et sur les rapports parentaux sur les symptômes.
1.3 Endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE)
DISE est une méthode permettant de visualiser l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil à l'aide d'un endoscope flexible. Il est de plus en plus utilisé pour guider les décisions chirurgicales en matière d’AOS pédiatrique dans divers pays, bien que son impact clinique reste incertain.
2. Objectifs
Ce projet de recherche vise à évaluer l'impact des interventions chirurgicales guidées par DISE sur les résultats de l'AOS pédiatrique et à comparer l'efficacité d'une approche diagnostique inclusive DISE avec le bilan traditionnel de l'AOS pédiatrique. Les objectifs spécifiques sont :
Évaluer les résultats du traitement, y compris la réduction du SAOS persistant après la chirurgie.
Classer et comparer les schémas d'obstruction des voies respiratoires observés lors du DISE chez les enfants naïfs chirurgicalement.
Comparez les approches de diagnostic en termes de coût, de temps et d’avantages. Identifier les événements indésirables et les complications liés à la sédation et à la chirurgie. Évaluer la faisabilité du DISE chez les patients danois à travers une étude pilote.
3. Méthodes
3.1 Essai contrôlé randomisé (ECR)
Les patients subissent un examen clinique initial et une polygraphie respiratoire à domicile (HRP). Sur la base des critères AAO-HNSF, les patients atteints d'AOS subiront un DISE. La taille de l'échantillon pour l'ECR est de 250 patients, dont 125 dans chaque groupe.
3.2 Statistiques
L'analyse statistique impliquera des tests du chi carré, une régression logistique et des tests T pour les comparaisons entre les groupes.
3.3 Protocole de sédation
La sédation utilisera du propofol pour induire un état similaire au sommeil naturel, guidé par polysomnographie préopératoire.
3.4 Évaluation de l'obstruction
Les caractéristiques de l'obstruction seront documentées à l'aide de l'échelle internationale d'endoscopie du sommeil pédiatrique (IPSES).
3.5 Suivi
Les patients auront deux rendez-vous de suivi à trois et 12 mois postopératoires, y compris un examen clinique, HRP et re-DISE à trois mois pour les deux groupes.
4. Résultats
4.1 Résultat principal
Le critère de jugement principal est le taux d'échec du traitement, comparant la proportion de patients présentant un AOS persistant après la chirurgie dans le groupe de chirurgie guidée par DISE au groupe de chirurgie non guidée par DISE.
4.2 Résultats secondaires
Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation des résultats du DISE, les modifications de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), l'amélioration de la qualité de vie, le score DISE/le modèle d'obstruction des voies respiratoires et l'identification des événements indésirables et des complications.
4.3 Facteurs de confusion
Les caractéristiques de la population, telles que l'âge, l'obésité (IMC) et le sexe, seront prises en compte.
5. Considérations éthiques
Dans les cas où aucune obstruction liée aux amygdales ou aux végétations adénoïdes n’est identifiée, des options de traitement alternatives seront discutées avec les parents. La confidentialité et le consentement éclairé sont requis. L'étude suivra les réglementations éthiques et de protection des données
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mascha Hildebrandt, MD
- Numéro de téléphone: +4541289051
- E-mail: mascha.hilde@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jannik Bertelsen, MD PhD
- E-mail: jannik.bertelsen@auh.rm.dk
Lieux d'étude
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Region Of Central Jutland
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Herning, Region Of Central Jutland, Danemark, 7400
- Regional Hospital Gødstrup
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Contact:
- Therese E Ovesen, Prof. DMSc
- E-mail: theroves@rm.dk
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Contact:
- Anne Louise Bach Christensen, MD
- E-mail: anebch@rm.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 12 ans, naïfs chirurgicalement, par ailleurs en bonne santé et non syndromiques, suspectés d'oSDB, quelle que soit leur gravité.
- Un questionnaire sur le sommeil pédiatrique complété - Troubles respiratoires liés au sommeil (PSQ)
- Polygraphie respiratoire à domicile (HRP) et/ou polysomnographie interne (PSG) montrant un AOS selon la définition de l'AAO-HNSF
Critère d'exclusion:
- Syndromes et anomalies/malformations cranio-faciales congénitales/acquises des voies respiratoires supérieures
- Conditions neurologiques affectant le tonus musculaire des voies respiratoires supérieures
- Maladie des voies respiratoires inférieures (trachéomalacie, asthme)
- Chirurgie antérieure du nez/pharynx/larynx
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement guidé par DISE
Les résultats du DISE seront documentés et l'obstruction notée selon les critères pédiatriques du DISE. Une obstruction cliniquement pertinente est définie comme > 50 % sur au moins un site. Une (adéno-)amygdalotomie sera réalisée si un DISE corroborant suggère une obstruction des amygdales/adénoïdes ; sinon, aucune intervention chirurgicale ne sera pratiquée. Cette approche est maintenue malgré d'autres sites d'obstruction identifiés, qui seront évalués ultérieurement. |
Comme décrit ci-dessus
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement non guidé par DISE
Les résultats du DISE seront documentés et le matériel vidéo sera enregistré pour une évaluation ultérieure. Les patients seront opérés selon les directives actuelles (so), quels que soient les résultats périopératoires du DISE, c'est-à-dire amygdalotomie +/- adénoïdectomie. |
Comme décrit ci-dessus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: un an après l'opération
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Proportion de patients qui présentent un AOS persistant après la chirurgie dans le groupe de chirurgie guidée par DISE par rapport au groupe de chirurgie non guidée par DISE (témoins).
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un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du DISE
Délai: évaluation initiale et un an après la chirurgie
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Évaluation des résultats du DISE et du VOTE pédiatrique : Évaluation du degré d'obstruction et des sites dans les deux groupes. Amélioration de la qualité de vie : Score DISE et modèle d’obstruction des voies respiratoires : Identifier et comparer les sites d'obstruction anatomique et la gravité pendant le DISE dans les deux groupes. |
évaluation initiale et un an après la chirurgie
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AOS (IAH)
Délai: évaluation initiale et un an après la chirurgie
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) : Analyser les différences d'IAH et de saturation en oxygène entre la ligne de base et le post-traitement dans les deux groupes. |
évaluation initiale et un an après la chirurgie
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Qualité de vie (OSA-18)
Délai: évaluation initiale et un an après la chirurgie
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Évaluation des changements de symptômes et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire OSA-18 dans les deux groupes.
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évaluation initiale et un an après la chirurgie
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Complications liées à la sédation et chirurgicales
Délai: évaluation initiale et un an après la chirurgie
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Événements indésirables et complications : Enquête sur l'incidence et la gravité des événements liés à la sédation et des complications chirurgicales dans les deux groupes, y compris l'hémorragie postopératoire, l'infection, les symptômes récurrents après l'amygdalotomie et l'amélioration des symptômes sans traitement. |
évaluation initiale et un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Therese E Ovesen, Prof. DMSc, Regional Hospital West Jutland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHildebrandt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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