Endoskopická klasifikace a DISE-Guided Surgery v pediatrické obstrukční spánkové poruše dýchání. (DISE)

Pozadí

1.1 Pediatrická obstrukční spánková apnoe

Pediatrická OSA sahá od jednoduchého chrápání až po těžkou obstrukci horních cest dýchacích během spánku. Pokud se neléčí, může to vést k významným zdravotním problémům, zejména u dětí, které ovlivňují jejich kognitivní vývoj, učení a sociální interakce.

1.2 Diagnostika a chirurgické strategie

Polysomnografie (PSG) je zlatým standardem pro diagnostiku OSA. V Dánsku se PSG příliš nepoužívá kvůli omezením ve vybavení a nastavení.

Chirurgická léčba dětské OSA v Dánsku se opírá především o klinické vyšetření mandlí a zprávy rodičů o symptomech.

1.3 Spánková endoskopie indukovaná léky (DISE)

DISE je metoda pro vizualizaci kolapsu horních cest dýchacích během spánku pomocí flexibilního endoskopu. V různých zemích se stále více používá jako vodítko pro chirurgická rozhodnutí pro pediatrickou OSA, ačkoli její klinický dopad zůstává nejistý.

2. Cíle

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit dopad chirurgických intervencí řízených DISE na výsledky pediatrické OSA a porovnat účinnost diagnostického přístupu zahrnujícího DISE s tradičním pediatrickým zpracováním OSA. Konkrétní cíle jsou:

Vyhodnoťte léčebné výsledky, včetně snížení přetrvávající OSA po operaci.

Klasifikujte a porovnejte vzorce obstrukce dýchacích cest pozorované během DISE u chirurgicky naivních dětí.

Porovnejte diagnostické přístupy z hlediska nákladů, času a přínosů. Identifikujte nežádoucí příhody a komplikace související se sedací a chirurgickým zákrokem. Posoudit proveditelnost DISE u dánských pacientů prostřednictvím pilotní studie.

3. Metody

3.1 Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Pacienti podstupují vstupní klinické vyšetření a domácí respirační polygrafii (HRP). Na základě kritérií AAO-HNSF podstoupí pacienti s OSA DISE. Velikost vzorku pro RCT je 250 pacientů, 125 v každé skupině.

3.2 Statistiky

Statistická analýza bude zahrnovat Chí-kvadrát testy, logistickou regresi a T-testy pro srovnání mezi skupinami.

3.3 Sedační protokol

Sedace využije propofol k navození stavu podobného přirozenému spánku, vedeného předoperační polysomnografií.

3.4 Posouzení překážek

Charakteristiky obstrukce budou dokumentovány pomocí Mezinárodní škály dětské endoskopie spánku (IPSES).

3.5 Následná opatření

Pacienti budou mít dvě následné kontroly po třech a 12 měsících po operaci, včetně klinického vyšetření, HRP a re-DISE po třech měsících pro obě skupiny.

4. Výsledky

4.1 Primární výsledek

Primárním výstupem je míra selhání léčby, srovnání podílu pacientů s perzistující OSA po operaci ve skupině s chirurgickým zákrokem řízeným DISE se skupinou bez DISE.

4.2 Sekundární výsledky

Sekundární výsledky zahrnují hodnocení nálezů DISE, změny indexu apnoe-hypopnoe (AHI), zlepšení kvality života, skóre DISE/obstrukce dýchacích cest a identifikaci nežádoucích příhod a komplikací.

4.3 Matoucí faktory

Budou zohledněny charakteristiky populace, jako je věk, obezita (BMI) a pohlaví.

5. Etické úvahy

V případech, kdy není identifikována žádná obstrukce související s mandlemi nebo adenoidy, budou s rodiči prodiskutovány alternativní možnosti léčby. Vyžaduje se soukromí a informovaný souhlas. Studie se bude řídit etickými předpisy a předpisy o ochraně dat