Endoskopisk klassifisering og DISE-veiledet kirurgi ved pediatrisk obstruktiv søvnforstyrrelse. (DISE)

Bakgrunn

1.1 Pediatrisk obstruktiv søvnapné

Pediatrisk OSA varierer fra enkel snorking til alvorlig øvre luftveisobstruksjon under søvn. Ubehandlet kan det føre til betydelige helseproblemer, spesielt hos barn, som påvirker deres kognitive utvikling, læring og sosiale interaksjoner.

1.2 Diagnostikk og kirurgiske strategier

Polysomnografi (PSG) er gullstandarden for diagnostisering av OSA. I Danmark er PSG ikke mye brukt på grunn av utstyr og oppsettsbegrensninger.

Kirurgisk behandling for pediatrisk OSA i Danmark er først og fremst avhengig av klinisk undersøkelse av mandlene og rapporter fra foreldre om symptomer.

1.3 Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)

DISE er en metode for å visualisere øvre luftveiskollaps under søvn ved hjelp av et fleksibelt endoskop. Det brukes i økende grad til å veilede kirurgiske beslutninger for pediatrisk OSA i forskjellige land, selv om dens kliniske virkning fortsatt er usikker.

2. Mål

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effekten av DISE-veiledede kirurgiske intervensjoner på pediatriske OSA-resultater og sammenligne effektiviteten av en DISE-inkluderende diagnostisk tilnærming med den tradisjonelle pediatriske OSA-arbeidet. De spesifikke målene er:

Evaluer behandlingsresultater, inkludert reduksjon i vedvarende OSA etter kirurgi.

Klassifiser og sammenlign mønstre av luftveisobstruksjon observert under DISE hos kirurgisk naive barn.

Sammenlign diagnostiske tilnærminger når det gjelder kostnader, tid og fordeler. Identifisere uønskede hendelser og komplikasjoner knyttet til sedasjon og kirurgi. Vurder gjennomførbarheten av DISE hos danske pasienter gjennom en pilotstudie.

3. Metoder

3.1 Randomisert kontrollert prøveversjon (RCT)

Pasienter gjennomgår innledende klinisk undersøkelse og hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP). Basert på AAO-HNSF kriterier vil pasienter med OSA gjennomgå DISE. Utvalgsstørrelsen for RCT er 250 pasienter, med 125 i hver gruppe.

3.2 Statistikk

Statistisk analyse vil involvere chi-kvadrat-tester, logistisk regresjon og T-tester for sammenligninger mellom grupper.

3.3 Sedasjonsprotokoll

Sedasjon vil bruke propofol for å indusere en tilstand som ligner naturlig søvn, veiledet av preoperativ polysomnografi.

3.4 Vurdering av hindringer

Obstruksjonskarakteristikker vil bli dokumentert ved hjelp av International Pediatric Sleep Endoscopy Scale (IPSES).

3.5 Oppfølging

Pasienter vil ha to oppfølgingsavtaler tre og 12 måneder postoperativt, inkludert klinisk undersøkelse, HRP og re-DISE etter tre måneder for begge grupper.

4. Utfall

4.1 Primært resultat

Det primære resultatet er behandlingssviktfrekvensen, og sammenligner andelen pasienter med vedvarende OSA etter kirurgi i gruppen DISE-veiledet kirurgi med gruppen ikke-DISE-veiledet kirurgi.

4.2 Sekundære utfall

Sekundære utfall inkluderer evaluering av DISE-funn, endringer i apné-hypopné-indeks (AHI), forbedring av livskvalitet, DISE-score/luftveisobstruksjonsmønster og identifisering av uønskede hendelser og komplikasjoner.

4.3 Forvirrende faktorer

Befolkningskarakteristika, som alder, fedme (BMI) og kjønn, vil bli vurdert.

5. Etiske hensyn

I tilfeller der ingen obstruksjon er identifisert relatert til mandler eller adenoider, vil alternative behandlingsalternativer bli diskutert med foreldrene. Personvern og informert samtykke kreves. Studien vil følge etikk- og databeskyttelsesforskrifter