Classificação endoscópica e cirurgia guiada por DISE em distúrbios respiratórios obstrutivos do sono pediátricos. (DISE)

Fundo

1.1 Apneia Obstrutiva do Sono Pediátrica

A AOS pediátrica varia desde um simples ronco até obstrução grave das vias aéreas superiores durante o sono. Se não for tratada, pode levar a problemas de saúde significativos, especialmente em crianças, afetando o seu desenvolvimento cognitivo, aprendizagem e interações sociais.

1.2 Diagnósticos e Estratégias Cirúrgicas

A polissonografia (PSG) é o padrão ouro para o diagnóstico de AOS. Na Dinamarca, o PSG não é amplamente utilizado devido a restrições de equipamento e configuração.

O tratamento cirúrgico da AOS pediátrica na Dinamarca depende principalmente do exame clínico das amígdalas e do relato dos sintomas pelos pais.

1.3 Endoscopia do Sono Induzido por Drogas (DISE)

DISE é um método para visualizar o colapso das vias aéreas superiores durante o sono usando um endoscópio flexível. É cada vez mais utilizado para orientar decisões cirúrgicas para AOS pediátrica em vários países, embora o seu impacto clínico permaneça incerto.

2. Objetivos

Este projeto de pesquisa visa avaliar o impacto das intervenções cirúrgicas guiadas por DISE nos resultados de AOS pediátrica e comparar a eficácia de uma abordagem diagnóstica inclusiva de DISE com a investigação tradicional de AOS pediátrica. Os objetivos específicos são:

Avalie os resultados do tratamento, incluindo a redução da AOS persistente após a cirurgia.

Classificar e comparar padrões de obstrução das vias aéreas observados durante DISE em crianças cirurgicamente virgens.

Compare abordagens de diagnóstico em termos de custo, tempo e benefícios. Identificar eventos adversos e complicações relacionadas à sedação e cirurgia. Avaliar a viabilidade da DISE em pacientes dinamarqueses através de um estudo piloto.

3. Métodos

3.1 Ensaio Randomizado Controlado (ECR)

Os pacientes são submetidos a exame clínico inicial e poligrafia respiratória domiciliar (PRH). Com base nos critérios AAO-HNSF, os pacientes com AOS serão submetidos à DISE. O tamanho da amostra do ECR é de 250 pacientes, sendo 125 em cada grupo.

3.2 Estatísticas

A análise estatística envolverá testes de qui-quadrado, regressão logística e testes T para comparações entre grupos.

3.3 Protocolo de Sedação

A sedação utilizará propofol para induzir um estado semelhante ao sono natural, guiado por polissonografia pré-operatória.

3.4 Avaliação de Obstrução

As características da obstrução serão documentadas usando a Escala Internacional de Endoscopia Pediátrica do Sono (IPSES).

3.5 Acompanhamento

Os pacientes terão duas consultas de acompanhamento aos três e 12 meses de pós-operatório, incluindo exame clínico, HRP e re-DISE aos três meses para ambos os grupos.

4. Resultados

4.1 Resultado Primário

O resultado primário é a taxa de falha do tratamento, comparando a proporção de pacientes com AOS persistente pós-cirurgia no grupo de cirurgia guiada por DISE com o grupo de cirurgia não guiada por DISE.

4.2 Resultados Secundários

Os resultados secundários incluem avaliação dos achados DISE, alterações no índice de apneia-hipopneia (IAH), melhoria da qualidade de vida, pontuação DISE/padrão de obstrução das vias aéreas e identificação de eventos adversos e complicações.

4.3 Fatores de confusão

Serão consideradas características da população, como idade, obesidade (IMC) e sexo.

5. Considerações Éticas

Nos casos em que não seja identificada nenhuma obstrução relacionada às amígdalas ou adenóides, opções alternativas de tratamento serão discutidas com os pais. Privacidade e consentimento informado são necessários. O estudo seguirá regulamentos éticos e de proteção de dados