Classificazione endoscopica e chirurgia guidata dal DISE nei disturbi respiratori ostruttivi del sonno pediatrici. (DISE)

Sfondo

1.1 Apnea ostruttiva notturna pediatrica

L'OSA pediatrica varia dal semplice russamento alla grave ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno. Se non trattata, può portare a gravi problemi di salute, soprattutto nei bambini, con un impatto sul loro sviluppo cognitivo, sull’apprendimento e sulle interazioni sociali.

1.2 Diagnostica e strategie chirurgiche

La polisonnografia (PSG) è il gold standard per la diagnosi dell’OSA. In Danimarca, il PSG non è ampiamente utilizzato a causa di vincoli di attrezzatura e configurazione.

Il trattamento chirurgico dell’OSA pediatrica in Danimarca si basa principalmente sull’esame clinico delle tonsille e sulle segnalazioni dei sintomi da parte dei genitori.

1.3 Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)

DISE è un metodo per visualizzare il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno utilizzando un endoscopio flessibile. Viene sempre più utilizzato per guidare le decisioni chirurgiche per l’OSA pediatrica in vari paesi, sebbene il suo impatto clinico rimanga incerto.

2. Obiettivi

Questo progetto di ricerca mira a valutare l’impatto degli interventi chirurgici guidati dal DISE sugli esiti dell’OSA pediatrica e confrontare l’efficacia di un approccio diagnostico inclusivo del DISE con il tradizionale workup pediatrico dell’OSA. Gli obiettivi specifici sono:

Valutare i risultati del trattamento, inclusa la riduzione dell’OSA persistente dopo l’intervento chirurgico.

Classificare e confrontare i modelli di ostruzione delle vie aeree osservati durante il DISE in bambini naive alla chirurgia.

Confrontare gli approcci diagnostici in termini di costi, tempi e benefici. Identificare gli eventi avversi e le complicanze legate alla sedazione e alla chirurgia. Valutare la fattibilità del DISE nei pazienti danesi attraverso uno studio pilota.

3. Metodi

3.1 Studio randomizzato e controllato (RCT)

I pazienti vengono sottoposti a esame clinico iniziale e poligrafia respiratoria domiciliare (HRP). Sulla base dei criteri AAO-HNSF, i pazienti con OSA saranno sottoposti a DISE. La dimensione del campione per l'RCT è di 250 pazienti, di cui 125 in ciascun gruppo.

3.2 Statistiche

L'analisi statistica coinvolgerà test Chi-quadrato, regressione logistica e test T per i confronti tra gruppi.

3.3 Protocollo di sedazione

La sedazione utilizzerà il propofol per indurre uno stato simile al sonno naturale, guidato dalla polisonnografia preoperatoria.

3.4 Valutazione dell'ostruzione

Le caratteristiche dell'ostruzione saranno documentate utilizzando la scala internazionale dell'endoscopia del sonno pediatrico (IPSES).

3.5 Seguito

I pazienti avranno due appuntamenti di follow-up a tre e 12 mesi dopo l'intervento, inclusi esame clinico, HRP e re-DISE a tre mesi per entrambi i gruppi.

4. Risultati

4.1 Risultato primario

L’outcome primario è il tasso di fallimento del trattamento, confrontando la percentuale di pazienti con OSA persistente post-intervento chirurgico nel gruppo di chirurgia guidata dal DISE rispetto al gruppo di chirurgia non guidata dal DISE.

4.2 Risultati secondari

Gli esiti secondari includono la valutazione dei risultati del DISE, i cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea (AHI), il miglioramento della qualità della vita, il punteggio DISE/il modello di ostruzione delle vie aeree e l'identificazione di eventi avversi e complicanze.

4.3 Fattori confondenti

Verranno prese in considerazione le caratteristiche della popolazione, come età, obesità (BMI) e sesso.

5. Considerazioni etiche

Nei casi in cui non viene identificata alcuna ostruzione correlata alle tonsille o alle adenoidi, verranno discusse con i genitori opzioni di trattamento alternative. Sono richiesti privacy e consenso informato. Lo studio seguirà le norme etiche e di protezione dei dati