Endoskopisk klassificering och DISE-guidad kirurgi vid pediatrisk obstruktiv sömnstörd andning. (DISE)

Bakgrund

1.1 Pediatrisk obstruktiv sömnapné

Pediatrisk OSA sträcker sig från enkel snarkning till allvarlig övre luftvägsobstruktion under sömnen. Om det inte behandlas kan det leda till betydande hälsoproblem, särskilt hos barn, vilket påverkar deras kognitiva utveckling, inlärning och sociala interaktioner.

1.2 Diagnostik och kirurgiska strategier

Polysomnografi (PSG) är guldstandarden för att diagnostisera OSA. I Danmark används inte PSG i stor utsträckning på grund av utrustnings- och installationsbegränsningar.

Kirurgisk behandling för pediatrisk OSA i Danmark bygger främst på klinisk undersökning av tonsillerna och föräldrarnas rapporter om symtom.

1.3 Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)

DISE är en metod för att visualisera kollaps av övre luftvägar under sömn med hjälp av ett flexibelt endoskop. Det används alltmer för att vägleda kirurgiska beslut för pediatrisk OSA i olika länder, även om dess kliniska inverkan är fortfarande osäker.

2. Mål

Det här forskningsprojektet syftar till att utvärdera effekten av DISE-vägledda kirurgiska ingrepp på pediatriska OSA-resultat och jämföra effektiviteten av en DISE-inkluderande diagnostisk metod med den traditionella pediatriska OSA-utredningen. De specifika målen är:

Utvärdera behandlingsresultat, inklusive minskningen av ihållande OSA efter operation.

Klassificera och jämför mönster av luftvägsobstruktion som observerats under DISE hos kirurgiskt naiva barn.

Jämför diagnostiska metoder när det gäller kostnad, tid och fördelar. Identifiera biverkningar och komplikationer relaterade till sedering och kirurgi. Bedöm genomförbarheten av DISE hos danska patienter genom en pilotstudie.

3. Metoder

3.1 Randomized Controlled Trial (RCT)

Patienterna genomgår initial klinisk undersökning och hemrespiratorisk polygrafi (HRP). Baserat på AAO-HNSF-kriterier kommer patienter med OSA att genomgå DISE. Provstorleken för RCT är 250 patienter, med 125 i varje grupp.

3.2 Statistik

Statistisk analys kommer att involvera chi-kvadrattest, logistisk regression och T-test för jämförelser mellan grupper.

3.3 Sedationsprotokoll

Sedation kommer att använda propofol för att inducera ett tillstånd som liknar naturlig sömn, styrt av preoperativ polysomnografi.

3.4 Bedömning av hinder

Obstruktionsegenskaper kommer att dokumenteras med hjälp av International Pediatric Sleep Endoscopy Scale (IPSES).

3.5 Uppföljning

Patienterna kommer att ha två uppföljningsbesök tre och 12 månader postoperativt, inklusive klinisk undersökning, HRP och re-DISE efter tre månader för båda grupperna.

4. Resultat

4.1 Primärt resultat

Det primära resultatet är frekvensen av behandlingsmisslyckanden, genom att jämföra andelen patienter med ihållande OSA efter operation i gruppen med DISE-vägledd kirurgi med den icke-DISE-vägledda kirurgigruppen.

4.2 Sekundära resultat

Sekundära resultat inkluderar utvärdering av DISE-fynd, förändringar i apné-hypopnéindex (AHI), förbättring av livskvalitet, DISE-poäng/luftvägsobstruktionsmönster och identifiering av biverkningar och komplikationer.

4.3 Konfounderande faktorer

Befolkningsegenskaper, såsom ålder, fetma (BMI) och kön, kommer att beaktas.

5. Etiska överväganden

I de fall där inget hinder identifieras relaterat till tonsiller eller adenoider, kommer alternativa behandlingsalternativ att diskuteras med föräldrarna. Sekretess och informerat samtycke krävs. Studien kommer att följa etiska och dataskyddsbestämmelser