Endoskopische Klassifikation und DISE-gesteuerte Chirurgie bei obstruktiven schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Kindern. (DISE)
Endoskopische Klassifizierung von Atemwegsobstruktionen und medikamenteninduzierter schlafendoskopiegesteuerter Chirurgie bei Kindern mit obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
1.1 Obstruktive Schlafapnoe bei Kindern
OSA bei Kindern reicht vom einfachen Schnarchen bis zur schweren Obstruktion der oberen Atemwege im Schlaf. Unbehandelt kann es insbesondere bei Kindern zu erheblichen Gesundheitsproblemen führen, die sich auf ihre kognitive Entwicklung, ihr Lernen und ihre sozialen Interaktionen auswirken.
1.2 Diagnostik und chirurgische Strategien
Die Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard zur Diagnose von OSA. In Dänemark ist PSG aufgrund von Ausrüstungs- und Setup-Einschränkungen nicht weit verbreitet.
Die chirurgische Behandlung pädiatrischer OSA in Dänemark basiert in erster Linie auf der klinischen Untersuchung der Mandeln und den Berichten der Eltern über die Symptome.
1.3 Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)
DISE ist eine Methode zur Visualisierung des Kollaps der oberen Atemwege im Schlaf mithilfe eines flexiblen Endoskops. In verschiedenen Ländern wird es zunehmend als Leitfaden für chirurgische Entscheidungen bei pädiatrischer OSA herangezogen, seine klinischen Auswirkungen bleiben jedoch ungewiss.
2. Ziele
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von DISE-gesteuerten chirurgischen Eingriffen auf OSA-Ergebnisse bei Kindern zu bewerten und die Wirksamkeit eines DISE-inklusiven Diagnoseansatzes mit der traditionellen pädiatrischen OSA-Abklärung zu vergleichen. Die konkreten Ziele sind:
Bewerten Sie die Behandlungsergebnisse, einschließlich der Verringerung der anhaltenden OSA nach der Operation.
Klassifizieren und vergleichen Sie Muster der Atemwegsobstruktion, die während einer DISE bei chirurgisch unvoreingenommenen Kindern beobachtet werden.
Vergleichen Sie diagnostische Ansätze hinsichtlich Kosten, Zeit und Nutzen. Identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit Sedierung und Operation. Bewerten Sie die Machbarkeit von DISE bei dänischen Patienten anhand einer Pilotstudie.
3. Methoden
3.1 Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Die Patienten werden einer ersten klinischen Untersuchung und einer Atempolygraphie zu Hause (HRP) unterzogen. Basierend auf den AAO-HNSF-Kriterien werden Patienten mit OSA einer DISE unterzogen. Die Stichprobengröße für die RCT beträgt 250 Patienten, davon 125 in jeder Gruppe.
3.2 Statistiken
Die statistische Analyse umfasst Chi-Quadrat-Tests, logistische Regression und T-Tests für Vergleiche zwischen Gruppen.
3.3 Sedierungsprotokoll
Bei der Sedierung wird Propofol eingesetzt, um unter Berücksichtigung einer präoperativen Polysomnographie einen Zustand zu induzieren, der dem natürlichen Schlaf ähnelt.
3.4 Beurteilung der Behinderung
Obstruktionsmerkmale werden anhand der International Pediatric Sleep Endoscopy Scale (IPSES) dokumentiert.
3.5 Nachbereitung
Die Patienten haben drei und zwölf Monate nach der Operation zwei Nachsorgetermine, einschließlich klinischer Untersuchung, HRP und erneuter DISE nach drei Monaten für beide Gruppen.
4. Ergebnisse
4.1 Primäres Ergebnis
Das primäre Ergebnis ist die Behandlungsversagensrate, wobei der Anteil der Patienten mit persistierender OSA nach der Operation in der Gruppe mit DISE-gesteuerten Operationen mit der Gruppe mit nicht DISE-gesteuerten Operationen verglichen wird.
4.2 Sekundäre Ergebnisse
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswertung der DISE-Befunde, Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), eine Verbesserung der Lebensqualität, der DISE-Score/Atemwegsobstruktionsmuster und die Identifizierung unerwünschter Ereignisse und Komplikationen.
4.3 Störfaktoren
Dabei werden Bevölkerungsmerkmale wie Alter, Fettleibigkeit (BMI) und Geschlecht berücksichtigt.
5. Ethische Überlegungen
In Fällen, in denen keine Obstruktion im Zusammenhang mit Mandeln oder Adenoiden festgestellt wird, werden alternative Behandlungsmöglichkeiten mit den Eltern besprochen. Datenschutz und Einwilligung nach Aufklärung sind erforderlich. Die Studie folgt ethischen und datenschutzrechtlichen Vorschriften
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mascha Hildebrandt, MD
- Telefonnummer: +4541289051
- E-Mail: mascha.hilde@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jannik Bertelsen, MD PhD
- E-Mail: jannik.bertelsen@auh.rm.dk
Studienorte
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Region Of Central Jutland
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Herning, Region Of Central Jutland, Dänemark, 7400
- Regional Hospital Gødstrup
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Kontakt:
- Therese E Ovesen, Prof. DMSc
- E-Mail: theroves@rm.dk
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Kontakt:
- Anne Louise Bach Christensen, MD
- E-Mail: anebch@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisch naive, ansonsten gesunde, nicht syndromale Kinder im Alter von 2–12 Jahren mit Verdacht auf oSDB jeglichen Schweregrades
- Ein ausgefüllter pädiatrischer Schlaffragebogen – Schlafbezogene Atemstörung (PSQ)
- Home Respiratory Polygraphy (HRP) und/oder Inhouse Polysomnography (PSG) zur Darstellung der OSA gemäß der Definition von AAO-HNSF
Ausschlusskriterien:
- Syndrome und angeborene/erworbene kraniofaziale Anomalien/Fehlbildungen der oberen Atemwege
- Neurologische Erkrankungen, die den Muskeltonus der oberen Atemwege beeinträchtigen
- Erkrankung der unteren Atemwege (Tracheomalazie, Asthma)
- Vorherige Operation an Nase/Rachen/Kehlkopf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DISE-geführte Behandlungsgruppe
DISE-Befunde werden dokumentiert und die Obstruktion gemäß den pädiatrischen DISE-Kriterien bewertet. Eine klinisch relevante Obstruktion liegt bei >50 % an mindestens einer Stelle vor. Eine (Adeno-)Tonsillotomie wird durchgeführt, wenn eine bestätigende DISE auf eine Obstruktion der Tonsillen/Adenoide hindeutet; Wenn nicht, wird keine Operation durchgeführt. Dieser Ansatz wird trotz anderer identifizierter Hindernisstellen beibehalten, die zu einem späteren Zeitpunkt bewertet werden. |
Wie oben beschrieben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht DISE-gesteuerte Behandlungsgruppe
Die DISE-Befunde werden dokumentiert und das Videomaterial wird zur späteren Beurteilung gespeichert. Die Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien (s.o.) operiert, unabhängig vom perioperativen DISE-Befund, d. h. Tonsillotomie +/- Adenoidektomie. |
Wie oben beschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Anteil der Patienten, die nach der Operation eine anhaltende OSA aufweisen, in der DISE-geführten Operationsgruppe im Vergleich zur nicht DISE-geführten Operationsgruppe (Kontrollen).
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ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DISE-Ergebnisse
Zeitfenster: Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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Auswertung der DISE-Ergebnisse und pädiatrische ABSTIMMUNG: Beurteilung des Grads und der Standorte der Behinderung in beiden Gruppen. Verbesserung der Lebensqualität: DISE-Score und Atemwegsobstruktionsmuster: Identifizierung und Vergleich anatomischer Obstruktionsstellen und Schweregrad während DISE in beiden Gruppen. |
Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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OSA (AHI)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI): Analyse der AHI- und Sauerstoffsättigungsunterschiede zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung in beiden Gruppen. |
Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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Lebensqualität (OSA-18)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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Bewertung der Symptomveränderungen und der Lebensqualität anhand des OSA-18-Fragebogens in beiden Gruppen.
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Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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Sedierungsbedingte und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen: Untersuchung der Inzidenz und Schwere sedierungsbedingter Ereignisse und chirurgischer Komplikationen in beiden Gruppen, einschließlich postoperativer Blutung, Infektion, wiederkehrender Symptome nach Tonsillotomie und Symptomverbesserung ohne Behandlung. |
Erstbeurteilung und ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Therese E Ovesen, Prof. DMSc, Regional Hospital West Jutland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHildebrandt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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