Clasificación endoscópica y cirugía guiada por DISE en trastornos respiratorios obstructivos del sueño pediátricos. (DISE)

Fondo

1.1 Apnea obstructiva del sueño pediátrica

La AOS pediátrica varía desde simples ronquidos hasta una obstrucción grave de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Si no se trata, puede provocar problemas de salud importantes, especialmente en los niños, y afectar su desarrollo cognitivo, aprendizaje e interacciones sociales.

1.2 Diagnóstico y estrategias quirúrgicas

La polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para diagnosticar la AOS. En Dinamarca, el PSG no se utiliza mucho debido a limitaciones de equipamiento y configuración.

El tratamiento quirúrgico de la AOS pediátrica en Dinamarca se basa principalmente en el examen clínico de las amígdalas y los informes de los síntomas de los padres.

1.3 Endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)

DISE es un método para visualizar el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño utilizando un endoscopio flexible. Se utiliza cada vez más para guiar las decisiones quirúrgicas en la AOS pediátrica en varios países, aunque su impacto clínico sigue siendo incierto.

2. Objetivos

Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones quirúrgicas guiadas por DISE en los resultados de la AOS pediátrica y comparar la efectividad de un enfoque de diagnóstico que incluya DISE con el estudio tradicional de AOS pediátrica. Los objetivos específicos son:

Evaluar los resultados del tratamiento, incluida la reducción de la AOS persistente después de la cirugía.

Clasificar y comparar patrones de obstrucción de las vías respiratorias observados durante DISE en niños sin cirugía previa.

Compare enfoques de diagnóstico en términos de costo, tiempo y beneficios. Identificar eventos adversos y complicaciones relacionadas con la sedación y la cirugía. Evaluar la viabilidad de DISE en pacientes daneses mediante un estudio piloto.

3. Métodos

3.1 Ensayo controlado aleatorio (ECA)

Los pacientes se someten a un examen clínico inicial y a una poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP). Según los criterios de la AAO-HNSF, los pacientes con AOS se someterán a DISE. El tamaño de la muestra del ECA es de 250 pacientes, con 125 en cada grupo.

3.2 Estadísticas

El análisis estadístico incluirá pruebas de Chi-cuadrado, regresión logística y pruebas T para comparaciones entre grupos.

3.3 Protocolo de sedación

La sedación utilizará propofol para inducir un estado similar al sueño natural, guiado por polisomnografía preoperatoria.

3.4 Evaluación de la obstrucción

Las características de la obstrucción se documentarán utilizando la Escala Internacional de Endoscopia del Sueño Pediátrico (IPSES).

3.5 Seguimiento

Los pacientes tendrán dos citas de seguimiento a los tres y 12 meses del postoperatorio, incluido examen clínico, HRP y re-DISE a los tres meses para ambos grupos.

4. Resultados

4.1 Resultado primario

El resultado primario es la tasa de fracaso del tratamiento, comparando la proporción de pacientes con AOS persistente después de la cirugía en el grupo de cirugía guiada por DISE con el grupo de cirugía no guiada por DISE.

4.2 Resultados secundarios

Los resultados secundarios incluyen la evaluación de los hallazgos DISE, cambios en el índice de apnea-hipopnea (IAH), mejora de la calidad de vida, puntuación DISE/patrón de obstrucción de las vías respiratorias e identificación de eventos adversos y complicaciones.

4.3 Factores de confusión

Se considerarán las características de la población, como la edad, la obesidad (IMC) y el sexo.

5. Consideraciones éticas

En los casos en que no se identifique una obstrucción relacionada con las amígdalas o las adenoides, se discutirán con los padres opciones de tratamiento alternativas. Se requiere privacidad y consentimiento informado. El estudio seguirá las normas éticas y de protección de datos.