Endoskopisk klassificering og DISE-guidet kirurgi ved pædiatrisk obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning. (DISE)

Baggrund

1.1 Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø

Pædiatrisk OSA spænder fra simpel snorken til alvorlig obstruktion af øvre luftveje under søvn. Ubehandlet kan det føre til betydelige sundhedsproblemer, især hos børn, som påvirker deres kognitive udvikling, læring og sociale interaktioner.

1.2 Diagnostik og kirurgiske strategier

Polysomnografi (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af OSA. I Danmark er PSG ikke udbredt på grund af udstyr og opsætningsbegrænsninger.

Kirurgisk behandling af pædiatrisk OSA i Danmark er primært afhængig af klinisk undersøgelse af mandlerne og forældres rapporter om symptomer.

1.3 Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

DISE er en metode til at visualisere øvre luftvejskollaps under søvn ved hjælp af et fleksibelt endoskop. Det bruges i stigende grad til at vejlede kirurgiske beslutninger for pædiatrisk OSA i forskellige lande, selvom dens kliniske indvirkning forbliver usikker.

2. Mål

Dette forskningsprojekt har til formål at evaluere indvirkningen af ​​DISE-guidede kirurgiske indgreb på pædiatriske OSA-resultater og sammenligne effektiviteten af ​​en DISE-inklusiv diagnostisk tilgang med den traditionelle pædiatriske OSA-undersøgelse. De specifikke mål er:

Evaluer behandlingsresultater, herunder reduktionen i vedvarende OSA efter kirurgi.

Klassificer og sammenlign mønstre for luftvejsobstruktion observeret under DISE hos kirurgisk naive børn.

Sammenlign diagnostiske tilgange med hensyn til omkostninger, tid og fordele. Identificer uønskede hændelser og komplikationer relateret til sedation og kirurgi. Vurder gennemførligheden af ​​DISE hos danske patienter gennem et pilotstudie.

3. Metoder

3.1 Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Patienterne gennemgår indledende klinisk undersøgelse og hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP). Baseret på AAO-HNSF kriterier vil patienter med OSA gennemgå DISE. Prøvestørrelsen for RCT er 250 patienter, med 125 i hver gruppe.

3.2 Statistik

Statistisk analyse vil involvere chi-kvadrattest, logistisk regression og T-test til sammenligninger mellem grupper.

3.3 Sedationsprotokol

Sedation vil bruge propofol til at inducere en tilstand, der ligner naturlig søvn, styret af præoperativ polysomnografi.

3.4 Vurdering af obstruktion

Obstruktionskarakteristika vil blive dokumenteret ved hjælp af International Pediatric Sleep Endoscopy Scale (IPSES).

3.5 Opfølgning

Patienterne vil have to opfølgningsaftaler tre og 12 måneder postoperativt, inklusive klinisk undersøgelse, HRP og re-DISE efter tre måneder for begge grupper.

4. Resultater

4.1 Primært resultat

Det primære resultat er frekvensen af ​​behandlingssvigt, hvor man sammenligner andelen af ​​patienter med vedvarende OSA efter operationen i gruppen med DISE-guidet kirurgi med den ikke-DISE-guidede kirurgi-gruppe.

4.2 Sekundære resultater

Sekundære resultater omfatter evaluering af DISE-fund, ændringer i apnø-hypopnø-indeks (AHI), forbedring af livskvalitet, DISE-score/luftvejsobstruktionsmønster og identifikation af uønskede hændelser og komplikationer.

4.3 Forstyrrende faktorer

Befolkningskarakteristika, såsom alder, fedme (BMI) og køn, vil blive taget i betragtning.

5. Etiske overvejelser

I tilfælde, hvor der ikke er identificeret nogen obstruktion relateret til mandler eller adenoider, vil alternative behandlingsmuligheder blive diskuteret med forældrene. Privatliv og informeret samtykke er påkrævet. Undersøgelsen vil følge etiske og databeskyttelsesforskrifter