Эндоскопическая классификация и хирургия под контролем DISE при обструктивных нарушениях дыхания во сне у детей. (DISE)

Фон

1.1 Обструктивное апноэ во сне у детей

ОАС у детей варьируется от простого храпа до тяжелой обструкции верхних дыхательных путей во время сна. При отсутствии лечения это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, особенно у детей, влияя на их когнитивное развитие, обучение и социальное взаимодействие.

1.2 Диагностика и хирургическая стратегия

Полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики СОАС. В Дании PSG широко не используется из-за ограничений по оборудованию и настройке.

Хирургическое лечение ОАС у детей в Дании основано в первую очередь на клиническом обследовании миндалин и сообщениях родителей о симптомах.

1.3 Эндоскопия сна, вызванная лекарственными средствами (DISE)

DISE — это метод визуализации коллапса верхних дыхательных путей во время сна с помощью гибкого эндоскопа. В различных странах его все чаще используют для принятия хирургических решений при педиатрическом ОАС, хотя его клиническое значение остается неопределенным.

2. Цели

Этот исследовательский проект направлен на оценку влияния хирургических вмешательств под контролем DISE на результаты СОАС у детей и сравнение эффективности диагностического подхода, включающего DISE, с традиционным обследованием СОАС у детей. Конкретными целями являются:

Оценить результаты лечения, включая снижение частоты стойкого ОАС после операции.

Классифицируйте и сравните характер обструкции дыхательных путей, наблюдаемой во время DISE у детей, ранее не подвергавшихся хирургическому вмешательству.

Сравните диагностические подходы с точки зрения стоимости, времени и преимуществ. Определить нежелательные явления и осложнения, связанные с седацией и хирургическим вмешательством. Оцените возможность применения DISE у датских пациентов посредством пилотного исследования.

3. Методы

3.1 Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Пациенты проходят первичное клиническое обследование и домашнюю респираторную полиграфию (HRP). На основании критериев AAO-HNSF пациентам с СОАС будет проведена процедура DISE. Размер выборки для РКИ составил 250 пациентов, по 125 в каждой группе.

3.2 Статистика

Статистический анализ будет включать тесты хи-квадрат, логистическую регрессию и Т-тесты для сравнения между группами.

3.3 Протокол седации

Для седации используется пропофол, чтобы вызвать состояние, похожее на естественный сон, под контролем предоперационной полисомнографии.

3.4 Оценка обструкции

Характеристики обструкции будут документироваться с использованием Международной детской эндоскопической шкалы сна (IPSES).

3.5 Последующие действия

Пациентам будут назначены два контрольных визита через три и 12 месяцев после операции, включая клиническое обследование, HRP и повторный DISE через три месяца для обеих групп.

4. Результаты

4.1 Основной результат

Первичным результатом является частота неудач лечения, сравнивающая долю пациентов с персистирующим СОАС после операции в группе хирургического вмешательства под контролем DISE и в группе хирургического вмешательства без контроля DISE.

4.2 Вторичные результаты

Вторичные исходы включают оценку результатов DISE, изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), улучшение качества жизни, показатели DISE/паттерна обструкции дыхательных путей, а также выявление нежелательных явлений и осложнений.

4.3 Смешивающие факторы

Будут учитываться такие характеристики населения, как возраст, ожирение (ИМТ) и пол.

5. Этические соображения

В тех случаях, когда не выявлено обструкции, связанной с миндалинами или аденоидами, с родителями будут обсуждаться альтернативные варианты лечения. Требуется конфиденциальность и информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими нормами и правилами защиты данных.