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小儿阻塞性睡眠呼吸障碍的内窥镜分类和 DISE 引导手术。 (DISE)

2023年10月17日 更新者：Mascha Eva Hildebrandt、Regional Hospital West Jutland

阻塞性睡眠呼吸障碍儿童气道阻塞的内镜分类和药物诱导睡眠内镜引导手术。

如果不及时治疗，小儿阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 可能会导致严重的健康问题。 虽然多导睡眠图是诊断的黄金标准，但丹麦目前的手术治疗依赖于护理人员的报告和临床检查。 大约 25% 的患者术后症状持续存在，表明需要更好的诊断和治疗选择。 药物诱导睡眠内窥镜 (DISE) 可以在轻度镇静期间实现动态上呼吸道可视化，有助于治疗决策。 该研究项目旨在评估 DISE 引导的干预措施对儿科 OSA 结局的影响，并将其有效性和成本/效益与传统诊断方法进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景

1.1 儿童阻塞性睡眠呼吸暂停

儿童 OSA 的范围从简单的打鼾到睡眠期间严重的上呼吸道阻塞。 如果不及时治疗，它可能会导致严重的健康问题，尤其是儿童，影响他们的认知发展、学习和社交互动。

1.2 诊断和手术策略

多导睡眠图 (PSG) 是诊断 OSA 的金标准。 在丹麦，由于设备和设置的限制，PSG 并未得到广泛使用。

在丹麦，儿童 OSA 的手术治疗主要依赖于扁桃体的临床检查和家长的症状报告。

1.3 药物诱导睡眠内窥镜检查（DISE）

DISE 是一种使用柔性内窥镜观察睡眠期间上呼吸道塌陷的方法。 尽管其临床影响仍不确定，但它在各国越来越多地用于指导儿科 OSA 的手术决策。

2. 目标

该研究项目旨在评估 DISE 引导的手术干预对儿科 OSA 结局的影响，并将 DISE 包容性诊断方法与传统儿科 OSA 检查的有效性进行比较。 具体目标是：

评估治疗结果，包括术后持续性 OSA 的减少。

对未接受手术的儿童在 DISE 期间观察到的气道阻塞模式进行分类和比较。

从成本、时间和效益方面比较诊断方法。 确定与镇静和手术相关的不良事件和并发症。 通过试点研究评估 DISE 在丹麦患者中的可行性。

3. 方法

3.1 随机对照试验（RCT）

患者接受初步临床检查和家庭呼吸测谎（HRP）。 根据 AAO-HNSF 标准，OSA 患者将接受 DISE。 RCT 的样本量为 250 名患者，每组 125 名。

3.2 统计

统计分析将涉及卡方检验、逻辑回归和用于组间比较的 T 检验。

3.3 镇静方案

在术前多导睡眠图的指导下，镇静剂将使用异丙酚诱导类似于自然睡眠的状态。

3.4 阻塞评估

将使用国际儿科睡眠内窥镜量表 (IPSES) 记录梗阻特征。

3.5 后续行动

两组患者将在术后 3 个月和 12 个月进行两次随访，包括临床检查、HRP 和三个月时的 re-DISE。

4. 结果

4.1 主要结果

主要结局是治疗失败率，比较 DISE 引导手术组和非 DISE 引导手术组术后持续性 OSA 患者的比例。

4.2 次要结果

次要结局包括 DISE 结果评估、呼吸暂停低通气指数 (AHI) 变化、生活质量改善、DISE 评分/气道阻塞模式以及不良事件和并发症的识别。

4.3 混杂因素

将考虑年龄、肥胖 (BMI) 和性别等人口特征。

5. 道德考虑

如果没有发现与扁桃体或腺样体相关的阻塞，将与父母讨论替代治疗方案。 需要隐私和知情同意。 该研究将遵循道德和数据保护法规

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Region Of Central Jutland
      • Herning、Region Of Central Jutland、丹麦、7400
        • Regional Hospital Gødstrup
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2-12 岁未接受过手术、其他方面健康、无综合征且疑似患有任何严重程度 oSDB 的儿童
  • 一份完整的儿科睡眠问卷 - 睡眠相关呼吸障碍 (PSQ)
  • 家庭呼吸多导睡眠监测 (HRP) 和/或内部多导睡眠监测 (PSG) 根据 AAO-HNSF 的定义显示 OSA

排除标准：

  • 综合征和先天性/后天性颅面畸形/上呼吸道畸形
  • 影响上呼吸道肌张力的神经系统疾病
  • 下呼吸道疾病（气管软化症、哮喘）
  • 既往接受过鼻/咽/喉手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DISE指导的治疗组

将记录 DISE 结果并根据儿科 DISE 标准对梗阻进行评分。 临床相关阻塞定义为至少一个部位>50%。 如果 DISE 证实扁桃体/腺样体阻塞，将进行（腺）扁桃体切开术；如果没有，则不会进行手术。

尽管存在其他已确定的障碍部位，但仍维持这种方法，这些障碍部位将在稍后阶段进行评估。
诊断测试：药物诱导的睡眠内窥镜检查结果（确定的阻塞部位）
如上所述
其他名称：
  • 鼻甲成形术
  • 鼻用类固醇
有源比较器：非 DISE 指导的治疗组

DISE 结果将被记录下来，视频材料将被保存以供以后评估。

无论围手术期 DISE 结果如何，即扁桃体切开术 +/- 腺样体切除术，患者都将根据现行指南 (s.o) 进行手术。
诊断测试：药物诱导的睡眠内窥镜检查结果（确定的阻塞部位）
如上所述
其他名称：
  • 鼻甲成形术
  • 鼻用类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败率
大体时间：术后一年
与非 DISE 引导手术组（对照组）相比，DISE 引导手术组术后出现持续性 OSA 的患者比例。
术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DISE 调查结果
大体时间：初步评估和术后一年

DISE 结果和儿科 VOTE 的评估：

评估两组的阻塞程度和部位。

生活质量改善：

DISE 评分和气道阻塞模式：

识别并比较两组 DISE 期间的解剖学阻塞部位和严重程度。
初步评估和术后一年
开放睡眠呼吸暂停 (AHI)
大体时间：初步评估和术后一年

呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化：

分析两组基线和治疗后 AHI 和氧饱和度的差异。
初步评估和术后一年
生活质量 (OSA-18)
大体时间：初步评估和术后一年
使用 OSA-18 问卷评估两组的症状变化和生活质量。
初步评估和术后一年
镇静相关和手术并发症
大体时间：初步评估和术后一年

不良事件和并发症：

调查两组镇静相关事件和手术并发症的发生率和严重程度，包括术后出血、感染、扁桃体切开术后症状复发以及未经治疗症状改善。
初步评估和术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regional Hospital West Jutland

合作者

University Hospital, Antwerp

调查人员

  • 研究主任：Therese E Ovesen, Prof. DMSc、Regional Hospital West Jutland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHildebrandt

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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