Klasyfikacja endoskopowa i chirurgia pod kontrolą DISE w leczeniu obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci. (DISE)

Tło

1.1 Obturacyjny bezdech senny u dzieci

Objawy OSA u dzieci mogą obejmować zarówno proste chrapanie, jak i ciężką niedrożność górnych dróg oddechowych podczas snu. Nieleczona może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza u dzieci, wpływając na ich rozwój poznawczy, uczenie się i interakcje społeczne.

1.2 Diagnostyka i strategie chirurgiczne

Polisomnografia (PSG) jest złotym standardem w diagnostyce OBS. W Danii PSG nie jest powszechnie stosowane ze względu na ograniczenia sprzętowe i konfiguracyjne.

Leczenie chirurgiczne OBS u dzieci w Danii opiera się przede wszystkim na badaniu klinicznym migdałków i raportach rodziców na temat objawów.

1.3 Endoskopia snu wywołana lekami (DISE)

DISE to metoda wizualizacji zapadnięcia się górnych dróg oddechowych podczas snu za pomocą giętkiego endoskopu. W różnych krajach coraz częściej wykorzystuje się je do podejmowania decyzji chirurgicznych w przypadku OSA u dzieci, chociaż jego znaczenie kliniczne pozostaje niepewne.

2. Cele

Celem tego projektu badawczego jest ocena wpływu interwencji chirurgicznych pod kontrolą DISE na wyniki OSA u dzieci i porównanie skuteczności podejścia diagnostycznego obejmującego DISE z tradycyjnym badaniem OSA u dzieci. Cele szczegółowe to:

Ocenić wyniki leczenia, w tym redukcję przetrwałego OSA po operacji.

Klasyfikuj i porównuj wzorce niedrożności dróg oddechowych obserwowane podczas DISE u dzieci nieoperowanych wcześniej.

Porównaj podejścia diagnostyczne pod względem kosztów, czasu i korzyści. Identyfikacja zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z sedacją i zabiegiem chirurgicznym. Ocena wykonalności DISE u duńskich pacjentów w drodze badania pilotażowego.

3. Metody

3.1 Randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

Pacjenci przechodzą wstępne badanie kliniczne i domową poligrafię oddechową (HRP). W oparciu o kryteria AAO-HNSF pacjenci z OSA zostaną poddani badaniu DISE. Wielkość próby RCT wynosi 250 pacjentów, po 125 w każdej grupie.

3.2 Statystyki

Analiza statystyczna będzie obejmować testy chi-kwadrat, regresję logistyczną i testy T do porównań między grupami.

3.3 Protokół sedacji

W sedacji stosuje się propofol w celu wywołania stanu podobnego do naturalnego snu, na podstawie przedoperacyjnej polisomnografii.

3.4 Ocena przeszkody

Charakterystyka niedrożności zostanie udokumentowana przy użyciu Międzynarodowej Skali Endoskopii Snu Dziecięcego (IPSES).

3.5 Dalsze działania

Pacjenci będą mieli dwie wizyty kontrolne po trzech i 12 miesiącach po operacji, obejmujące badanie kliniczne, HRP i ponowne DISE po trzech miesiącach w obu grupach.

4. Wyniki

4.1 Wynik pierwotny

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek niepowodzeń leczenia porównując odsetek pacjentów z przetrwałym OBS po operacji w grupie poddanej zabiegowi pod kontrolą DISE i w grupie poddanej operacji bez stosowania DISE.

4.2 Wyniki wtórne

Drugorzędne wyniki obejmują ocenę wyników DISE, zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), poprawę jakości życia, wynik w skali DISE/wzorzec niedrożności dróg oddechowych oraz identyfikację zdarzeń niepożądanych i powikłań.

4.3 Czynniki zakłócające

Uwzględnione zostaną cechy populacji, takie jak wiek, otyłość (BMI) i płeć.

5. Względy etyczne

W przypadkach, w których nie zostanie stwierdzona niedrożność związana z migdałkami lub migdałkami, z rodzicami zostaną omówione alternatywne możliwości leczenia. Wymagana jest prywatność i świadoma zgoda. Badanie będzie zgodne z przepisami etycznymi i dotyczącymi ochrony danych