進行性B細胞性NHLの成人患者における二次療法としてのレルマカブタジェン・オートロイセル
2025年2月7日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
進行性B細胞NHL成人患者における二次療法としてのレルマカブタジェン・オートロイセル：単群、多施設、非公開、第II相試験
この研究の主な目的は、造血幹細胞移植の適応がない進行性B細胞性非ホジキンスリンパ腫の成人患者における二次療法としてのレルマカブタゲン・オートロイセルの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、悪性腫瘍に対する単回免疫化学療法で12か月以内に再発した、または治療抵抗性の被験者を対象に、JWCAR029（レルマカブタゲン・オートロイセル）の抗腫瘍活性、PK、および安全性を判定する非盲検多施設第2相研究です。 Bcell NHL であり、HSCT の資格がありません (資格基準で定義されているとおり)。
被験者はリンパ球除去化学療法とJWCAR029で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 研究手順の前に取得した署名済みの書面によるインフォームドコンセント；
- 組織学的に確認された以下の組織型の再発性または難治性（R/R）悪性B細胞性NHL世界保健機関（WHO）2022年分類で定義されるLBCL：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、他に特定されていない（NOS）、高MYC および BCL2 再構成を伴う悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGL)、HGL-NOS、原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレード 3B (FL3B)、適切な事前治療を受けた無痛性 B-NHL 形質転換大細胞型 B 細胞リンパ腫アントラサイクリン含有薬剤とリツキシマブまたは他の CD20 標的薬剤を併用。
- 被験者は難治性または再発性の定義を満たさなければなりません。
- 研究者の評価に基づいて、被験者は HDCT/ASCT を受ける資格がありませんでした。
- 適切な臓器機能。
- ルガーノ基準によって判定される、PET で評価可能な陽性病変の存在。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 予想生存期間は 12 週間を超えます。
- 白血球除去処置のための適切な血管アクセス。
- 妊娠の可能性のある女性は、リンパ球除去化学療法前の少なくとも 28 日間、レルマカブタジェン オートロイセル点滴後 2 年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、レルマカブタジェン オートロイセル注入後 2 年間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 二次治療以上の非ホジキンリンパ腫患者。
- 原発性中枢のリンパ腫（二次性中枢神経系リンパ腫の被験者は登録が許可されています。
- 少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴;
- 被験者はスクリーニング時に活動性のHBV、HCV、HIV、または梅毒に感染している。
- 深部静脈血栓症 (DVT)/肺塞栓症 (PE)、または DVT/PE の場合は、ICF に署名する前 3 か月以内に抗凝固療法が必要です。
- 制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を患っている被験者;
- コントロールされていない糖尿病と高血圧。
- 急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の存在。
- 免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
- 重篤な心血管疾患の病歴、または臨床的に関連するCNS病理の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は自家または同種造血幹細胞移植を受けた。
- 制御されていない状態、またはプロトコールで要求されている手順に従わない、または従わない。
- 以前にCAR T細胞またはその他の遺伝子組み換えT細胞療法を受けている。
- リンパ球除去化学療法前の6週間以内に生ワクチン接種を受けた。
- -この研究製品で使用されている薬物成分のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レルマカブタゲン・オートロイセル
実験: レルマカブタジェン・オートロイセル 参加者は、シクロホスファミド250 mg/m^2/日の静脈内投与(IV)とフルダラビン25 mg/m^2/日のIVコンディショニング化学療法を3日間受け、その後レルマカブタジェン・オートロイセルを目標用量で単回点滴静注します。 1 日目に、1 x 10^8 抗分化クラスター (CD)19 キメラ抗原受容体 (CAR) が自己 T 細胞に形質導入されました。
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添付文書に従って投与
添付文書に従って投与
キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入自己 T 細胞の単回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時点のORR
時間枠：3ヶ月
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CR [CMR;CRR] または PR [部分代謝反応 (PMR);
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：Relmacabtagene Autoleucel注入後最大2年
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PFS は、Relmacabtagene Autoleucel の注入日から、Lugano 分類による疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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Relmacabtagene Autoleucel注入後最大2年
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薬物動態 (PK) - Relmacabtagene Autoleucel の Cmax
時間枠：Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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末梢血中の Relmacabtagene Autoleucel の最大観測濃度
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Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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薬物動態 (PK) - Relmacabtagene Autoleucel の Tmax
時間枠：Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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末梢血中の Relmacabtagene Autoleucel の最大濃度までの時間
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Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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薬物動態 (PK) - Relmacabtagene Autoleucel の AUC
時間枠：Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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Relmacabtagene Autoleucel の濃度対時間曲線の下の面積
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Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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Car-T細胞の濃度
時間枠：Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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末梢血中のCar-T細胞濃度
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Relmacabtagene Autoleucel注入後最大1年
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3か月後のCRR
時間枠：3ヶ月
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3か月後の被験者の完全奏効率
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3ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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最初の反応（PR または CR）から、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間。
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レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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完全寛解期間 (DoCR)
時間枠：レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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完全奏効（CR）から、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間。
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レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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部分寛解の期間 (DoPR)
時間枠：レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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部分奏効（PR）から、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間。
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レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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JWCAR029 注入から CR または PR の最初の文書化までの時間
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レルマカブタゲン オートロイセル点滴後最大 2 年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：レルマカブタゲン オートロイセル点滴後 2 年まで
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OSは、レルマカブタジェン・オートロイセルの注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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レルマカブタゲン オートロイセル点滴後 2 年まで
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有害事象（AE）
時間枠：レルマカブタゲン オートロイセル点滴後 2 年まで
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有害事象および臨床検査異常の種類、頻度、重症度 生理学的パラメータ
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レルマカブタゲン オートロイセル点滴後 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- 主任研究者：Depei Wu, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2024年1月21日
研究の完了 (推定)
2029年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JWCAR029216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。