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Relmacabtagene Autoleucel comme traitement de deuxième intention chez les patients adultes atteints de LNH agressif à cellules B

7 février 2025 mis à jour par: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel comme traitement de deuxième intention chez les patients adultes atteints de LNH agressif à cellules B : une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Relmacabtagene autoleucel comme traitement de deuxième intention chez les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif à cellules B qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 2 visant à déterminer l'activité antitumorale, la pharmacocinétique et l'innocuité du JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) chez les sujets qui ont rechuté dans les 12 mois suivant ou qui sont réfractaires à une seule ligne d'immunchimiothérapie pour traitement agressif. Bcell NHL et ne sont pas éligibles à la HSCT (tel que défini dans les critères d'éligibilité). Les sujets seront traités par chimiothérapie lymphodéplétive et JWCAR029.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure d'étude ;
  3. LNH agressif à cellules B en rechute ou réfractaire (R/R) confirmé histologiquement des histologies suivantesLBCL tel que défini par la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié ailleurs (NOS), élevé -lymphome à cellules B de grade (HGL) avec réarrangements MYC et BCL2, HGL-NOS, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, lymphome folliculaire de grade 3B (FL3B), lymphome indolent à grandes cellules B transformé en LNH avec traitement préalable adéquat avec des agents contenant de l'anthracycline et du rituximab ou d'autres agents ciblant le CD20 ;
  4. Les sujets doivent répondre à la définition de réfractaire ou en rechute ;
  5. Les sujets n'étaient pas éligibles pour l'HDCT/ASCT sur la base de l'évaluation de l'investigateur ;
  6. Fonctionnement adéquat des organes ;
  7. Présence de lésions évaluables par TEP positives telles que déterminées par les critères de Lugano ;
  8. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  9. Survie attendue supérieure à 12 semaines ;
  10. Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse ;
  11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant au moins 28 jours avant la chimiothérapie de clairance lymphocytaire jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel ; Les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive barrière efficace pendant 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel ;

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ont reçu un traitement de deuxième intention ou plus ;
  2. Lymphome du centre primaire (les sujets atteints d'un lymphome secondaire du système nerveux central sont autorisés à s'inscrire ;
  3. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans ;
  4. Les sujets ont une infection active par le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis au moment du dépistage ;
  5. La thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) ou TVP/EP nécessite une anticoagulation dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
  6. Sujets présentant une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique incontrôlée ;
  7. Diabète et hypertension non contrôlés ;
  8. Présence d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique ;
  9. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
  10. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire grave ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  12. Sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques ;
  13. Conditions incontrôlées ou refus ou incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole ;
  14. Vous avez déjà reçu une thérapie par cellules CAR T ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées ;
  15. A reçu une vaccination vivante dans les 6 semaines précédant la chimiothérapie de clairance lymphocytaire ;
  16. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à l'un des ingrédients médicamenteux utilisés dans ce produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relmacabtagene Autoleucel
Expérimental : Relmacabtagene Autoleucel Les participants recevront du cyclophosphamide 250 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IV) et de la fludarabine 25 mg/m^2/jour de chimiothérapie de conditionnement IV pendant 3 jours suivis de Relmacabtagene Autoleucel administré en une seule perfusion IV à une dose cible de 1 x 10 ^ 8 anti-groupe de différenciation (CD) 19 récepteur d'antigène chimérique (CAR) ont transduit des cellules T autologues le jour 1.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré conformément à la notice d'emballage
Médicament: Fludarabine
Administré conformément à la notice d'emballage
Biologique: Relmacabtagene Autoleucel
Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par le récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Autres noms:
  • JWCAR029

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR à 3 mois
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants atteints de CR [CMR ; CRR] ou de PR [réponse métabolique partielle (PMR) ;
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion de Relmacabtagene Autoleucel et la date de progression de la maladie selon la classification de Lugano ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Pharmacocinétique (PK) - Cmax de Relmacabtagene Autoleucel
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Concentration maximale observée de Relmacabtagene Autoleucel dans le sang périphérique
jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Pharmacocinétique (PK) - Tmax de Relmacabtagene Autoleucel
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Temps jusqu'à la concentration maximale de Relmacabtagene Autoleucel dans le sang périphérique
jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Pharmacocinétique (PK) - AUC de Relmacabtagene Autoleucel
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de Relmacabtagene Autoleucel
jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
La concentration de cellules Car-T
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
La concentration de cellules Car-T dans le sang périphérique
jusqu'à 1 an après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
CRR à 3 mois
Délai: 3 mois
Taux de réponse complète chez les sujets à 3 mois
3 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Temps écoulé entre la première réponse (RP ou CR) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Durée de rémission complète (DoCR)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Temps écoulé entre la réponse complète (RC) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Durée de rémission partielle (DoPR)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Délai entre la réponse partielle (RP) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Temps écoulé entre la perfusion de JWCAR029 et la première documentation de CR ou PR
jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel
Types, fréquence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire Paramètre physiologique
jusqu'à 2 ans après la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Chercheur principal: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWCAR029216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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