Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relmacabtagene Autoleucel als tweedelijnstherapie bij volwassen patiënten met agressieve B-cel NHL

7 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel als tweedelijnstherapie bij volwassen patiënten met agressieve B-cel NHL: een eenarmige, multicenter, open, fase II-studie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Relmacabtagene autoleucel als tweedelijnstherapie bij volwassen patiënten met agressief B-cel non-Hodgkinlymfoom die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de antitumoractiviteit, PK en veiligheid van JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) te bepalen bij proefpersonen die binnen 12 maanden zijn teruggevallen na, of ongevoelig zijn voor, een enkele lijn immunochemotherapie voor agressieve Bcell NHL en komen niet in aanmerking voor HSCT (zoals gedefinieerd in de deelnamecriteria). De proefpersonen zullen worden behandeld met lymfodendepleterende chemotherapie en JWCAR029.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar;
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures;
  3. Histologisch bevestigd recidiverend of refractair (R/R) agressief B-cel NHL met de volgende histologieënLBCL zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Classificatie 2022: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd (NOS), hoog -graads B-cellymfoom (HGL) met MYC- en BCL2-herschikkingen, HGL-NOS, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom graad 3B (FL3B), indolent B-NHL-getransformeerd grootcellig B-cellymfoom met adequate voorafgaande behandeling met antracycline-bevattende middelen en rituximab of andere op CD20 gerichte middelen;
  4. Proefpersonen moeten voldoen aan de definitie van ongevoelig of recidiverend;
  5. Op basis van de beoordeling van de onderzoeker kwamen proefpersonen niet in aanmerking voor HDCT/ASCT;
  6. Adequate orgaanfunctie;
  7. Aanwezigheid van positieve PET-beoordeelbare laesies zoals bepaald door de Lugano-criteria;
  8. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2;
  9. Verwachte overleving groter dan 12 weken;
  10. Adequate vasculaire toegang voor de leukafereseprocedure;
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 28 dagen vóór de chemotherapie voor lymfocytenklaring tot en met 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel; Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve barrière-anticonceptiemethode gedurende 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met non-Hodgkinlymfoom die tweedelijns- of meerlijnstherapie hebben gekregen;
  2. Lymfoom van het primaire centrum (proefpersonen met secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel mogen zich inschrijven;
  3. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die al minstens twee jaar niet in remissie is;
  4. Proefpersonen hebben op het moment van screening een actieve HBV-, HCV-, HIV- of syfilisinfectie;
  5. Diepe veneuze trombose (DVT)/longembolie (PE), of DVT/PE vereist antistolling binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF;
  6. Personen met ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie;
  7. Ongecontroleerde diabetes en hypertensie;
  8. Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD);
  9. Actieve auto-immuunziekte waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is;
  10. Voorgeschiedenis van een ernstige hart- en vaatziekten of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Proefpersonen ontvingen een autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
  13. Ongecontroleerde omstandigheden of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen;
  14. Eerder CAR T-cel- of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie heeft ontvangen;
  15. Levende vaccinatie ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan chemotherapie voor lymfocytenklaring;
  16. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een van de geneesmiddelingrediënten die in dit onderzoeksproduct worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relmacabtagene Autoleucel
Experimenteel: Relmacabtagene Autoleucel Deelnemers krijgen cyclofosfamide 250 mg/m²/dag intraveneus (IV) en fludarabine 25 mg/m²/dag IV conditionerende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door Relmacabtagene Autoleucel toegediend als een enkele IV infusie in een doeldosis van 1 x 10^8 anti-cluster van differentiatie (CD)19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen op dag 1.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toegediend volgens bijsluiter
Geneesmiddel: Fludarabine
Toegediend volgens bijsluiter
Biologisch: Relmacabtagene Autoleucel
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen
Andere namen:
  • JWCAR029

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers met CR [CMR;CRR] of PR [partiële metabole respons (PMR);
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van infusie met Relmacabtagene Autoleucel tot de datum van ziekteprogressie volgens Lugano-classificatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Farmacokinetiek (PK) - Cmax van Relmacabtagene Autoleucel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Maximale waargenomen concentratie van Relmacabtagene Autoleucel in perifeer bloed
tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Farmacokinetiek (PK) - Tmax van Relmacabtagene Autoleucel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Tijd tot maximale concentratie van Relmacabtagene Autoleucel in perifeer bloed
tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Farmacokinetiek (PK) - AUC van Relmacabtagene Autoleucel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van Relmacabtagene Autoleucel
tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
De concentratie van Car-T-cel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
De concentratie van Car-T-cellen in perifeer bloed
tot 1 jaar na infusie met Relmacabtagene Autoleucel
CRR op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledig responspercentage bij proefpersonen na 3 maanden
3 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Tijd vanaf de eerste reactie (PR of CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Duur van volledige remissie (DoCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Tijd vanaf volledige respons (CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Duur van gedeeltelijke remissie (DoPR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Tijd vanaf gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Tijd vanaf JWCAR029-infusie tot de eerste documentatie van CR of PR
tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie met Relmacabtagene Autoleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel
Typen, frequentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen Fysiologische parameter
tot 2 jaar na de infusie met Relmacabtagene Autoleucel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Hoofdonderzoeker: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCAR029216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren