Relmacabtagene Autoleucel como tratamiento de segunda línea en pacientes adultos con LNH de células B agresivo
7 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Relmacabtagene Autoleucel como terapia de segunda línea en pacientes adultos con LNH de células B agresivo: un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de un solo brazo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Relmacabtagene autoleucel como terapia de segunda línea en pacientes adultos con linfoma no Hodgkins de células B agresivo que no son elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto para determinar la actividad antitumoral, la farmacocinética y la seguridad de JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) en sujetos que han recaído dentro de los 12 meses de, o son refractarios a, una sola línea de inmunoquimioterapia para tratamientos agresivos Bcell NHL y no son elegibles para HSCT (como se define en los criterios de elegibilidad).
Los sujetos serán tratados con quimioterapia linfodeplectora y JWCAR029.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años;
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio;
- LNH de células B agresivo, recidivante o refractario (R/R) confirmado histológicamente de las siguientes histologías LBCL según lo definido por la Clasificación 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado de otra manera (NOS), alto Linfoma de células B de grado (HGL) con reordenamientos de MYC y BCL2, HGL-NOS, Linfoma de células B grandes mediastínico primario, Linfoma folicular de grado 3B (FL3B), Linfoma de células B grandes transformadas con NHL B indolente con tratamiento previo adecuado con agentes que contienen antraciclina y rituximab u otros agentes dirigidos a CD20;
- Los sujetos deben cumplir con la definición de refractario o recaído;
- Los sujetos no eran elegibles para HDCT/ASCT según la evaluación del investigador;
- Función adecuada de los órganos;
- Presencia de lesiones evaluables por PET positivas según lo determinado por los criterios de Lugano;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2;
- Supervivencia esperada superior a 12 semanas;
- Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucocitaféresis;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante al menos 28 días antes de la quimioterapia de eliminación de linfocitos hasta 2 años después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel; Los hombres que tengan parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 2 años después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con linfoma no Hodgkin que hayan recibido terapia de segunda o más líneas;
- Linfoma del centro primario (se permite inscribir a sujetos con linfoma secundario del sistema nervioso central;
- Historia de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante al menos 2 años;
- Los sujetos tienen infección activa por VHB, VHC, VIH o sífilis en el momento de la selección;
- La trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP), o TVP/EP requiere anticoagulación dentro de los 3 meses anteriores a la firma de la ICF;
- Sujetos con infección sistémica fúngica, bacteriana, viral o de otro tipo no controlada;
- Diabetes e hipertensión no controladas;
- Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica;
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora;
- Historia de cualquier enfermedad cardiovascular grave o presencia de patología del SNC clínicamente relevante;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los sujetos recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo o alogénico;
- Condiciones no controladas o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo;
- Recibió previamente terapia con células T con CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente;
- Recibió vacunación viva dentro de las 6 semanas anteriores a la quimioterapia de eliminación de linfocitos;
- Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquiera de los ingredientes del fármaco utilizado en este producto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Relmacabtagén Autoleucel
Experimental: Relmacabtagene Autoleucel Los participantes recibirán ciclofosfamida 250 mg/m^2/día por vía intravenosa (IV) y fludarabina 25 mg/m^2/día quimioterapia acondicionadora IV durante 3 días, seguido de Relmacabtagene Autoleucel administrado como una única infusión intravenosa a una dosis objetivo de 1 x 10 ^ 8 anti-grupo de diferenciación (CD) 19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transdujo células T autólogas el día 1.
|
Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de participantes con RC [CMR;CRR] o PR [respuesta metabólica parcial (PMR);
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa.
|
hasta 2 años después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Farmacocinética (PK)- Cmax de Relmacabtagene Autoleucel
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Concentración máxima observada de Relmacabtagene Autoleucel en sangre periférica
|
hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Farmacocinética (PK)- Tmax de Relmacabtagene Autoleucel
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Tiempo hasta la concentración máxima de Relmacabtagene Autoleucel en sangre periférica
|
hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Farmacocinética (PK)- AUC de Relmacabtagene Autoleucel
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Área bajo la curva de concentración vs tiempo de Relmacabtagene Autoleucel
|
hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
La concentración de células Car-T
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
La concentración de células Car-T en sangre periférica.
|
hasta 1 año después de la infusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
CRR a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de respuesta completa en sujetos a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Tiempo desde la primera respuesta (PR o CR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Duración de la remisión completa (DoCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Tiempo desde la respuesta completa (RC) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Duración de la remisión parcial (DoPR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Tiempo desde la respuesta parcial (PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Tiempo desde la infusión de JWCAR029 hasta la primera documentación de CR o PR
|
hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Tipos, frecuencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio Parámetro fisiológico
|
hasta 2 años después de la perfusión de Relmacabtagene Autoleucel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- Investigador principal: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Agresión
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- JWCAR029216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .