Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relmacabtagene Autoleucel som andra linjens terapi hos vuxna patienter med aggressiv B-cell NHL

7 februari 2025 uppdaterad av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel som andra linjens terapi hos vuxna patienter med aggressiv B-cell NHL: en enarmad, multicenter, öppen, fas II-studie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Relmacabtagene autoleucel som andrahandsbehandling hos vuxna patienter med aggressivt B-cells non-Hodgkins lymfom som inte är kvalificerade för hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie för att fastställa antitumöraktiviteten, PK och säkerheten av JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) hos patienter som har återfallit inom 12 månader från, eller är refraktära mot, en enda linje av immunokemoterapi för aggressiv Bcell NHL och är inte kvalificerade för HSCT (enligt definitionen i behörighetskriterierna). Försökspersoner kommer att behandlas med lymfodpletande kemoterapi och JWCAR029.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år;
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke som erhållits före eventuella studieprocedurer;
  3. Histologiskt bekräftad återfallande eller refraktär (R/R) aggressiv B-cells-NHL av följande histologier LBCL enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2022: Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), ej annat specificerat (NOS), hög -grad B-cellslymfom (HGL) med MYC och BCL2 omarrangemang, HGL-NOS, Primärt mediastinalt storcellslymfom, follikulärt lymfom grad 3B (FL3B), indolent B-NHL-transformerat stort B-cellslymfom med adekvat tidigare behandling med antracyklininnehållande medel och rituximab eller andra CD20-riktade medel;
  4. Försökspersonerna måste uppfylla definitionen av refraktär eller återfall;
  5. Försökspersoner var inte kvalificerade för HDCT/ASCT baserat på utredarens bedömning;
  6. Tillräcklig organfunktion;
  7. Förekomst av positiva PET-bedömbara lesioner enligt Lugano-kriterierna;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  9. Förväntad överlevnad mer än 12 veckor;
  10. Tillräcklig vaskulär tillgång för leukaferesförfarande;
  11. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder i minst 28 dagar före lymfocytclearance kemoterapi till och med 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion; Män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod med barriär i 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion;

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med non-Hodgkins lymfom som har fått andra linjens behandling;
  2. Lymfom i det primära centret (försökspersoner med sekundärt lymfom i centrala nervsystemet tillåts anmäla sig;
  3. Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år;
  4. Försökspersoner har aktiv HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion vid tidpunkten för screening;
  5. Djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) eller DVT/PE kräver antikoagulation inom 3 månader före signering av ICF;
  6. Försökspersoner med okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion;
  7. Okontrollerad diabetes och högt blodtryck;
  8. Förekomst av akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD);
  9. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi;
  10. Historik av någon allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Försökspersoner fick en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  13. Okontrollerade förhållanden eller ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som krävs i protokollet;
  14. Fick CAR T-cell eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi tidigare;
  15. Fick levande vaccination inom 6 veckor före lymfocytclearance kemoterapi;
  16. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot någon av läkemedelsingredienserna som används i denna studieprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relmacabtagene Autoleucel
Experimentell: Relmacabtagene Autoleucel-deltagare kommer att få cyklofosfamid 250 mg/m^2/dag intravenöst (IV) och fludarabin 25 mg/m^2/dag IV konditionerande kemoterapi under 3 dagar följt av Relmacabtagene Autoleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos av 1 x 10^8 anti-kluster av differentiering (CD)19 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade autologa T-celler på dag 1.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler
Andra namn:
  • JWCAR029

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare med CR [CMR;CRR] eller PR [partiellt metaboliskt svar (PMR);
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
PFS definieras som tiden från Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatumet till datumet för sjukdomsprogression enligt Lugano-klassificeringen eller dödsfall oavsett orsak.
upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-Cmax för Relmacabtagene Autoleucel
Tidsram: upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Maximal observerad koncentration av Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-Tmax för Relmacabtagene Autoleucel
Tidsram: upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid till maximal koncentration av Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-AUC för Relmacabtagene Autoleucel
Tidsram: upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Area under koncentration vs tid-kurvan för Relmacabtagene Autoleucel
upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Koncentrationen av Car-T-cell
Tidsram: upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Koncentrationen av Car-T-celler i perifert blod
upp till 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
CRR vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fullständig svarsfrekvens i ämnen vid 3 månader
3 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid från första respons (PR eller CR) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Varaktighet av fullständig remission (DoCR)
Tidsram: upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid från fullständig respons (CR) till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Varaktighet av partiell remission (DoPR)
Tidsram: upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid från partiell respons (PR) till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid från JWCAR029-infusion till första dokumentation av CR eller PR
upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
OS definieras som tiden från Relmacabtagene Autoleucel-infusion till dödsdatumet oavsett orsak.
upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Typer, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser Fysiologisk parameter
upp till 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Huvudutredare: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWCAR029216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera