Relmacabtagene Autoleucel como terapia de segunda linha em pacientes adultos com LNH agressivo de células B

Critério de inclusão:

1. Idade≥18 anos;
2. Consentimento informado por escrito assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo;
3. LNH agressivo de células B recidivante ou refratário (R/R) confirmado histologicamente das seguintes histologiasLBCL conforme definido pela Classificação 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS):Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), sem outra especificação (NOS), alto linfoma de células B de grau B (HGL) com rearranjos MYC e BCL2, HGL-NOS, linfoma primário de células B grandes do mediastino, linfoma folicular grau 3B (FL3B), linfoma indolente de células B grandes transformado em B-NHL com tratamento prévio adequado com agentes contendo antraciclina e rituximabe ou outros agentes direcionados ao CD20;
4. Os indivíduos devem atender à definição de refratário ou recidivante;
5. Os indivíduos não eram elegíveis para HDCT/ASCT com base na avaliação do investigador;
6. Função adequada dos órgãos;
7. Presença de lesões avaliáveis ​​​​PET positivas conforme determinado pelos critérios de Lugano;
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
9. Sobrevida esperada superior a 12 semanas;
10. Acesso vascular adequado para procedimento de leucaferese;
11. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 28 dias antes da quimioterapia para eliminação de linfócitos até 2 anos após a infusão de Relmacabtagene Autoleucel; Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante 2 anos após a perfusão de Relmacabtagene Autoleucel;

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com linfoma não-Hodgkin que receberam terapia de segunda ou mais linha;
2. Linfoma do centro primário (indivíduos com linfoma secundário do sistema nervoso central podem se inscrever;
3. História de outra malignidade primária que não esteja em remissão há pelo menos 2 anos;
4. Os indivíduos têm infecção ativa por HBV, HCV, HIV ou sífilis no momento da triagem;
5. Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP), ou TVP/EP requer anticoagulação nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
6. Indivíduos com infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra sistêmica não controlada;
7. Diabetes e hipertensão não controlados;
8. Presença de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda ou crônica;
9. Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora;
10. História de qualquer doença cardiovascular grave ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante;
11. Mulheres grávidas ou amamentando;
12. Os indivíduos receberam um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
13. Condições não controladas ou falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo;
14. Recebeu células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas anteriormente;
15. Recebeu vacinação viva 6 semanas antes da quimioterapia para eliminação de linfócitos;
16. História de reações graves de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento usado neste produto do estudo.