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Relmacabtagene Autoleucel 作为侵袭性 B 细胞 NHL 成年患者的二线治疗

2023年10月24日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel 作为侵袭性 B 细胞 NHL 成人患者的二线治疗：一项单臂、多中心、开放式 II 期研究

本研究的主要目的是评估 Relmacabtagene autoleucel 作为二线疗法对不适合造血干细胞移植的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、2 期研究，旨在确定 JWCAR029(Relmacabtagene autoleucel ) 在单线免疫化疗治疗后 12 个月内复发或对单线免疫化疗耐药的受试者中的抗肿瘤活性、PK 和安全性。 Bcell NHL 并且没有资格进行 HSCT（如资格标准中所定义）。 受试者将接受淋巴细胞清除化疗和 JWCAR029 治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Mingzhi Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 在任何研究程序之前获得签署的书面知情同意书；
  3. 组织学证实的以下组织学的复发性或难治性 (R/R) 侵袭性 B 细胞 NHL 根据世界卫生组织 (WHO) 2022 年分类定义的LBCL：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另有说明 (NOS)，高- 伴有 MYC 和 BCL2 重排的 B 细胞淋巴瘤 (HGL)、HGL-NOS、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 3B 级 (FL3B)、先前经过充分治疗的惰性 B-NHL 转化大 B 细胞淋巴瘤与含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他 CD20 靶向药物合用；
  4. 受试者必须符合难治性或复发的定义；
  5. 根据研究者的评估，受试者不符合 HDCT/ASCT 条件；
  6. 器官功能充足；
  7. 存在根据卢加诺标准确定的阳性 PET 可评估病变；
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
  9. 预期生存期超过 12 周；
  10. 为白细胞分离手术提供足够的血管通路；
  11. 育龄妇女必须同意在淋巴细胞清除化疗前至少 28 天至输注 Relmacabtagene Autoleucel 后 2 年内使用高效避孕方法；有生育潜力的男性必须同意在 Relmacabtagene Autoleucel 输注后 2 年内使用有效的屏障避孕方法；

排除标准：

  1. 接受过二线或以上治疗的非霍奇金淋巴瘤受试者；
  2. 原发中心淋巴瘤（继发性中枢神经系统淋巴瘤受试者允许入组；
  3. 患有另一种原发性恶性肿瘤至少 2 年未缓解；
  4. 受试者在筛查时患有活动性 HBV、HCV、HIV 或梅毒感染；
  5. 深静脉血栓（DVT）/肺栓塞（PE），或DVT/PE需要在签署ICF前3个月内抗凝；
  6. 患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染的受试者；
  7. 未控制的糖尿病和高血压；
  8. 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
  9. 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病；
  10. 有任何严重心血管疾病史或存在临床相关中枢神经系统病理；
  11. 孕妇或哺乳期妇女；
  12. 受试者接受了自体或异体造血干细胞移植；
  13. 不受控制的条件或不愿意或无法遵循方案中要求的程序；
  14. 既往接受过CAR T细胞或其他转基因T细胞治疗；
  15. 淋巴细胞清除化疗前6周内接受过活疫苗接种；
  16. 对本研究产品中使用的任何药物成分有严重过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Relmacabtagene Autoleucel
实验：Relmacabtagene Autoleucel 参与者将接受环磷酰胺 250 mg/m^2/天静脉注射 (IV) 和氟达拉滨 25 mg/m^2/天 IV 预处理化疗 3 天，然后以目标剂量的单次 IV 输注形式施用 Relmacabtagene Autoleucel第 1 天，1 x 10^8 抗分化簇 (CD)19 嵌合抗原受体 (CAR) 转导自体 T 细胞。
药品：环磷酰胺
根据包装说明书进行管理
药品：氟达拉滨
根据包装说明书进行管理
生物：Relmacabtagene Autoleucel
单次输注嵌合抗原受体 (CAR) 转导的自体 T 细胞
其他名称：
  • JWCAR029

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时的 ORR
大体时间：3个月
获得 CR [CMR；CRR] 或 PR [部分代谢反应 (PMR)；
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
PFS 被定义为从 Relmacabtagene Autoleucel 输注日期到根据卢加诺分类的疾病进展或任何原因死亡的日期的时间。
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
药代动力学 (PK)- Relmacabtagene Autoleucel 的 Cmax
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
外周血中 Relmacabtagene Autoleucel 的最大观察浓度
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
药代动力学 (PK) - Relmacabtagene Autoleucel 的 Tmax
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
外周血中 Relmacabtagene Autoleucel 达到最大浓度的时间
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
药代动力学 (PK) - Relmacabtagene Autoleucel 的 AUC
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
Relmacabtagene Autoleucel 浓度与时间曲线下的面积
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
Car-T细胞浓度
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
外周血Car-T细胞浓度
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 1 年
3个月时的CRR
大体时间：3个月
受试者 3 个月时的完全缓解率
3个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
从首次反应（PR 或 CR）到疾病进展或任何原因死亡的时间。
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
从完全缓解 (CR) 到疾病进展或任何原因死亡的时间。
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
部分缓解持续时间 (DoPR)
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
从部分缓解 (PR) 到疾病进展或任何原因死亡的时间。
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
从 JWCAR029 输注到首次记录 CR 或 PR 的时间
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
总生存期 (OS)
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
OS 定义为从 Relmacabtagene Autoleucel 输注到因任何原因死亡之日的时间。
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
不良事件 (AE)
大体时间：Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年
不良事件和实验室异常的类型、频率和严重程度 生理参数
Relmacabtagene Autoleucel 输注后长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • 首席研究员：Depei Wu, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JWCAR029216

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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