Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relmacabtagene Autoleucel jako terapia drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z agresywnym NHL z limfocytów B

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Autoleucel relmacabtagenu jako terapia drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z agresywnym NHL z limfocytów B: jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności autoleucelu relmacabtagenu jako terapii drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) u pacjentów, u których wystąpił nawrót w ciągu 12 miesięcy od stosowania pojedynczej linii immunochemioterapii w przypadku agresywnej terapii. Bcell NHL i nie kwalifikują się do HSCT (zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi). Pacjenci będą leczeni chemioterapią limfodeplecyjną i JWCAR029.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badawczymi;
  3. Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie (R/R) agresywny NHL z komórek B o następujących histologiachLBCL zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Klasyfikacja 2022: Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), nieokreślony inaczej (NOS), wysoki chłoniak B-komórkowy (HGL) z rearanżacjami MYC i BCL2, HGL-NOS, pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, chłoniak grudkowy stopnia 3B (FL3B), powolny chłoniak z dużych komórek B z transformacją B-NHL po odpowiednim wcześniejszym leczeniu z lekami zawierającymi antracyklinę i rytuksymabem lub innymi lekami nakierowanymi na CD20;
  4. Pacjenci muszą spełniać definicję opornego na leczenie lub nawrotowego;
  5. Na podstawie oceny badacza pacjenci nie kwalifikowali się do HDCT/ASCT;
  6. Odpowiednia funkcja narządów;
  7. Obecność pozytywnych zmian ocenianych metodą PET, jak określono na podstawie kryteriów z Lugano;
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  9. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 12 tygodni;
  10. Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed chemioterapią usuwania limfocytów przez 2 lata po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel; Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 2 lata po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali terapię drugiej lub większej liczby linii;
  2. Chłoniak ośrodka pierwotnego (dopuszczalne są osoby z chłoniakiem wtórnym ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
  4. W momencie badania przesiewowego pacjenci mają aktywne zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą;
  5. Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub DVT/PE wymaga leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  6. Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
  7. Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie;
  8. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD);
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego;
  10. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby układu krążenia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
  13. Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych protokołem;
  14. Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T;
  15. Otrzymano żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed chemioterapią usuwającą limfocyty;
  16. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku stosowanych w tym badanym produkcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relmacabtagene Autoleucel
Eksperymentalne: Relmacabtagene Autoleucel Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid 250 mg/m^2/dzień dożylnie (IV) i fludarabinę 25 mg/m^2/dzień dożylnie chemioterapii kondycjonującej przez 3 dni, a następnie Relmacabtagene Autoleucel podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w docelowej dawce wynoszącej 1 x 10^8 anty-klaster różnicowania (CD)19 chimeryczny receptor antygenu (CAR) transdukował autologiczne komórki T w dniu 1.
Lek: Cyklofosfamid
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Fludarabina
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Biologiczny: Relmacabtagene Autoleucel
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • JWCAR029

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników z CR [CMR;CRR] lub PR [częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR);
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji Relmacabtagene Autoleucel do daty progresji choroby zgodnie z klasyfikacją Lugano lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetyka (PK) — Cmax preparatu Relmacabtagene Autoleucel
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Maksymalne zaobserwowane stężenie produktu Relmacabtagene Autoleucel we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetyka (PK) — Tmax preparatu Relmacabtagene Autoleucel
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Czas do maksymalnego stężenia Relmacabtagene Autoleucel we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetyka (PK) — AUC Relmacabtagene Autoleucel
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla Relmacabtagene Autoleucel
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Stężenie komórek Car-T
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Stężenie limfocytów Car-T we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
CRR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów po 3 miesiącach
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas trwania całkowitej remisji (DoCR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas trwania częściowej remisji (DoPR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od wlewu JWCAR029 do pierwszej dokumentacji CR lub PR
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
OS definiuje się jako czas od wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych Parametr fizjologiczny
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Główny śledczy: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj