Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relmacabtagene Autoleucel som andrelinjebehandling hos voksne pasienter med aggressiv B-celle NHL

7. februar 2025 oppdatert av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel som andrelinjebehandling hos voksne pasienter med aggressiv B-celle NHL: en enkeltarms, multisenter, åpen fase II-studie

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av Relmacabtagene autoleucel som andrelinjebehandling hos voksne pasienter med aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie for å bestemme antitumoraktiviteten, PK og sikkerheten til JWCAR029(Relmacabtagene autoleucel) hos personer som har fått tilbakefall innen 12 måneder fra, eller er refraktære mot, en enkelt linje med immunkjemoterapi for aggressive Bcell NHL og er ikke kvalifisert for HSCT (som definert i kvalifikasjonskriteriene). Pasienter vil bli behandlet med lymfodepletterende kjemoterapi og JWCAR029.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studieprosedyrer;
  3. Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær (R/R) aggressiv B-celle NHL av følgende histologier LBCL som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) Klassifikasjon 2022: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke annet spesifisert (NOS), høy -grad B-celle lymfom (HGL) med MYC og BCL2 omorganiseringer, HGL-NOS, Primært mediastinalt stort B-celle lymfom, Follikulært lymfom Grad 3B (FL3B), Indolent B-NHL-transformert stort B-celle lymfom med adekvat forutgående behandling med antracyklinholdige midler og rituximab eller andre CD20-målrettede midler;
  4. Forsøkspersonene må oppfylle definisjonen av refraktær eller tilbakefall;
  5. Forsøkspersonene var ikke kvalifisert for HDCT/ASCT basert på etterforskerens vurdering;
  6. Tilstrekkelig organfunksjon;
  7. Tilstedeværelse av positive PET-vurderbare lesjoner som bestemt av Lugano-kriteriene;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  9. Forventet overlevelse over 12 uker;
  10. Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre;
  11. Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i minst 28 dager før lymfocyttclearing kjemoterapi til og med 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon; Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv barriereprevensjonsmetode i 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med non-Hodgkins lymfom som har mottatt andre eller flere linjebehandling;
  2. Lymfom i det primære senteret (individer med sekundært lymfom i sentralnervesystemet får melde seg inn;
  3. Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år;
  4. Forsøkspersonene har aktiv HBV, HCV, HIV eller syfilisinfeksjon på tidspunktet for screening;
  5. Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE), eller DVT/PE krever antikoagulasjon innen 3 måneder før signering av ICF;
  6. Personer med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon;
  7. Ukontrollert diabetes og hypertensjon;
  8. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
  9. Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi;
  10. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Forsøkspersoner mottok en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  13. Ukontrollerte forhold eller uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen;
  14. Mottatt CAR T-celle eller annen genetisk modifisert T-celleterapi tidligere;
  15. Mottok levende vaksinasjon innen 6 uker før lymfocyttclearing kjemoterapi;
  16. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på noen av legemiddelingrediensene brukt i dette studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relmacabtagene Autoleucel
Eksperimentell: Relmacabtagene Autoleucel Deltakerne vil motta cyklofosfamid 250 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 25 mg/m^2/dag IV-kondisjonerende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av Relmacabtagene Autoleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose av 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler på dag 1.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Legemiddel: Fludarabin
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler
Andre navn:
  • JWCAR029

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av deltakere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiell metabolsk respons (PMR);
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
PFS er definert som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen eller død uansett årsak.
opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Farmakokinetisk (PK)- Cmax for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Maksimal observert konsentrasjon av Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Farmakokinetisk (PK)-Tmax for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Tid til maksimal konsentrasjon av Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Farmakokinetisk (PK) - AUC for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Areal under konsentrasjon vs tid kurve for Relmacabtagene Autoleucel
opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Konsentrasjonen av Car-T-celle
Tidsramme: opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Konsentrasjonen av Car-T-celler i perifert blod
opptil 1 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
CRR ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig svarprosent i fag ved 3 måneder
3 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Tid fra første respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Varighet av fullstendig remisjon (DoCR)
Tidsramme: opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Tid fra fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Varighet av delvis remisjon (DoPR)
Tidsramme: opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Tid fra delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Tid fra JWCAR029 infusjon til første dokumentasjon av CR eller PR
opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
OS er definert som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel infusjon til datoen for død uansett årsak.
opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon
Typer, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik Fysiologisk parameter
opptil 2 år etter Relmacabtagene Autoleucel-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Hovedetterforsker: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWCAR029216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere