Релмакабтаген аутолейцел в качестве терапии второй линии у взрослых пациентов с агрессивной В-клеточной НХЛ

Критерии включения:

1. Возраст≥18 лет;
2. Подписанное письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур исследования;
3. Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная (R/R) агрессивная B-клеточная НХЛ следующих гистологий: LBCL по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022: Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL), не уточненная (NOS), высокая B-клеточная лимфома -класса (HGL) с перестройками MYC и BCL2, HGL-NOS, Первичная медиастинальная крупноклеточная B-клеточная лимфома, Фолликулярная лимфома степени 3B (FL3B), Индолентная B-NHL-трансформированная крупная B-клеточная лимфома с адекватным предшествующим лечением с антрациклинсодержащими агентами и ритуксимабом или другими агентами, нацеленными на CD20;
4. Субъекты должны соответствовать определению рефрактерных или рецидивирующих;
5. По оценке исследователя, субъекты не подходили для HDCT/ASCT;
6. Адекватная функция органа;
7. Наличие положительных поражений, поддающихся оценке с помощью ПЭТ, согласно критериям Лугано;
8. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
9. Ожидаемая выживаемость более 12 недель;
10. Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза;
11. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 28 дней до проведения химиотерапии по очистке лимфоцитов и в течение 2 лет после инфузии Релмакабтагена Аутолейцела; Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться на использование эффективного барьерного метода контрацепции в течение 2 лет после инфузии Релмакабтагена Аутолейцела;

Критерий исключения:

1. Субъекты с неходжкинской лимфомой, получившие терапию второй или более линий;
2. Лимфома первичного очага (к участию допускаются лица со вторичной лимфомой центральной нервной системы;
3. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, ремиссия которого не наступала в течение как минимум 2 лет;
4. На момент скрининга у субъектов имеется активная инфекция HBV, HCV, ВИЧ или сифилиса;
5. Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ЛЭ) или ТГВ/ЛЭ требует антикоагулянтной терапии в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
6. Субъекты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией;
7. Неконтролируемый диабет и гипертония;
8. Наличие острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
9. Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии;
10. Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или наличие клинически значимой патологии ЦНС;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Субъекты получили аутологичный или аллогенный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток;
13. Неконтролируемые условия или нежелание или неспособность следовать процедурам, предусмотренным протоколом;
14. Ранее получали CAR-Т-клетки или другую генетически модифицированную Т-клеточную терапию;
15. Получили живую вакцинацию в течение 6 недель до химиотерапии для очистки от лимфоцитов;
16. История тяжелых реакций гиперчувствительности на любой из ингредиентов препарата, используемых в этом исследуемом продукте.