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Relmacabtagene Autoleucel als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-NHL

7. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-NHL: eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Relmacabtagene autoleucel als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Antitumoraktivität, PK und Sicherheit von JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) bei Probanden, die innerhalb von 12 Monaten einen Rückfall erlitten haben oder auf eine einzelne Linie der Immunchemotherapie gegen aggressive Patienten nicht angesprochen haben Bcell NHL und haben keinen Anspruch auf HSCT (wie in den Zulassungskriterien definiert). Die Probanden werden mit einer lymphodepletierenden Chemotherapie und JWCAR029 behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre;
  2. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen Studienverfahren eingeholt wurde;
  3. Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres (R/R) aggressives B-Zell-NHL der folgenden Histologien: LBCL gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Klassifikation 2022: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben (NOS), hoch -Grad-B-Zell-Lymphom (HGL) mit MYC- und BCL2-Umlagerungen, HGL-NOS, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B), indolentes B-NHL-transformiertes großzelliges B-Zell-Lymphom mit angemessener vorheriger Behandlung mit Anthracyclin-haltigen Wirkstoffen und Rituximab oder anderen auf CD20 gerichteten Wirkstoffen;
  4. Die Probanden müssen die Definition von refraktär oder rezidivierend erfüllen;
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes kamen die Probanden nicht für eine HDCT/ASCT in Frage.
  6. Ausreichende Organfunktion;
  7. Vorhandensein positiver PET-beurteilbarer Läsionen gemäß den Lugano-Kriterien;
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  9. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen;
  10. Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren;
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 28 Tage vor der Lymphozyten-Clearance-Chemotherapie und bis 2 Jahre nach der Relmacabtagene-Autoleucel-Infusion zustimmen; Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen der Anwendung einer wirksamen Barriere-Verhütungsmethode für 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel zustimmen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Zweit- oder Mehrlinientherapie erhalten haben;
  2. Lymphom des primären Zentrums (Personen mit sekundärem Lymphom des Zentralnervensystems dürfen sich anmelden;
  3. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war;
  4. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive HBV-, HCV-, HIV- oder Syphilis-Infektion.
  5. Eine tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) oder TVT/PE erfordert eine Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF;
  6. Personen mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion;
  7. Unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck;
  8. Vorliegen einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD);
  9. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert;
  10. Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorliegen einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Die Probanden erhielten eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  13. Unkontrollierte Zustände oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten;
  14. Zuvor eine CAR-T-Zell-Therapie oder eine andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie erhalten haben;
  15. Lebendimpfung innerhalb von 6 Wochen vor der Lymphozyten-Clearance-Chemotherapie erhalten;
  16. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der in diesem Studienprodukt verwendeten Arzneimittelbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relmacabtagene Autoleucel
Experimentell: Relmacabtagene Autoleucel-Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid 250 mg/m²/Tag intravenös (IV) und Fludarabin 25 mg/m²/Tag IV konditionierende Chemotherapie für 3 Tage, gefolgt von Relmacabtagene Autoleucel, verabreicht als einzelne IV-Infusion mit einer Zieldosis von 1 x 10^8 Anti-Cluster of Differentiation (CD)19 chimärer Antigenrezeptor (CAR) transduzierte autologe T-Zellen am ersten Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreichung gemäß Packungsbeilage
Arzneimittel: Fludarabin
Verabreichung gemäß Packungsbeilage
Biologisch: Relmacabtagene Autoleucel
Eine einzelne Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • JWCAR029

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR [CMR;CRR] oder PR [partielle metabolische Reaktion (PMR);
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Infusionsdatum von Relmacabtagene Autoleucel bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Lugano-Klassifikation oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Pharmakokinetik (PK) – Cmax von Relmacabtagene Autoleucel
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Maximal beobachtete Konzentration von Relmacabtagene Autoleucel im peripheren Blut
bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Pharmakokinetik (PK) – Tmax von Relmacabtagene Autoleucel
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Relmacabtagene Autoleucel im peripheren Blut
bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Pharmakokinetik (PK) – AUC von Relmacabtagene Autoleucel
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Relmacabtagene Autoleucel
bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Die Konzentration von Car-T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Die Konzentration von Car-T-Zellen im peripheren Blut
bis zu 1 Jahr nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
CRR nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Rücklaufquote bei Probanden nach 3 Monaten
3 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Zeit von der ersten Reaktion (PR oder CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Dauer der vollständigen Remission (DoCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Zeit vom vollständigen Ansprechen (CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Dauer der Teilremission (DoPR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Zeit von der partiellen Reaktion (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Zeit von der JWCAR029-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR
bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
OS ist definiert als die Zeit von der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel
Arten, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien. Physiologischer Parameter
bis zu 2 Jahre nach der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Hauptermittler: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCAR029216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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