Relmacabtagene Autoleucel come terapia di seconda linea in pazienti adulti affetti da NHL aggressivo a cellule B

Criterio di inclusione:

1. Età≥18 anni;
2. Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio;
3. NHL aggressivo a cellule B recidivante o refrattario (R/R) confermato istologicamente dei seguenti istologieLBCL come definito dalla classificazione 2022 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non altrimenti specificato (NOS), alto Linfoma a cellule B di grado B (HGL) con riarrangiamenti MYC e BCL2, HGL-NOS, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino, linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), linfoma indolente a grandi cellule B trasformato con B-NHL con trattamento precedente adeguato con agenti contenenti antracicline e rituximab o altri agenti anti-CD20;
4. I soggetti devono soddisfare la definizione di refrattario o recidivante;
5. I soggetti non erano eleggibili per HDCT/ASCT in base alla valutazione dello sperimentatore;
6. Funzione organica adeguata;
7. Presenza di lesioni valutabili PET positive come determinato dai criteri di Lugano;
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2;
9. Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane;
10. Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi;
11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 28 giorni prima della chemioterapia per la clearance dei linfociti fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel; Gli uomini che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace per 2 anni dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto una terapia di seconda o più linea;
2. Linfoma del centro primario (sono ammessi soggetti con linfoma secondario del sistema nervoso centrale);
3. Storia di un altro tumore maligno primario che non è stato in remissione da almeno 2 anni;
4. I soggetti hanno un'infezione attiva da HBV, HCV, HIV o sifilide al momento dello screening;
5. La trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) o TVP/PE richiede un trattamento anticoagulante entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
6. Soggetti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate;
7. Diabete e ipertensione non controllati;
8. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD);
9. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva;
10. Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare grave o presenza di patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante;
11. Donne incinte o che allattano;
12. Soggetti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche;
13. Condizioni incontrollate o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo;
14. Ricevuto in precedenza con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate;
15. Ricevuto vaccino vivo entro 6 settimane prima della chemioterapia per la clearance dei linfociti;
16. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti farmaceutici utilizzati nel prodotto in studio.