Relmacabtagene Autoleucel jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s agresivním NHL B-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Věk≥18 let;
2. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie;
3. Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní (R/R) agresivní B-buněčný NHL následujících histologiíLBCL, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) Klasifikace 2022: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), jinak nespecifikovaný (NOS), vysoký -B-buněčný lymfom stupně (HGL) s přestavbami MYC a BCL2,HGL-NOS, Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom stupně 3B (FL3B),Indolentní B-NHL-transformovaný velkobuněčný B-lymfom s adekvátní předchozí léčbou s činidly obsahujícími antracyklin a rituximabem nebo jinými činidly cílenými na CD20;
4. Subjekty musí splňovat definici refrakterní nebo relabující;
5. Subjekty nebyly způsobilé pro HDCT/ASCT na základě hodnocení zkoušejícího;
6. Přiměřená funkce orgánů;
7. Přítomnost pozitivních PET hodnotitelných lézí podle luganských kritérií;
8. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
9. Očekávané přežití delší než 12 týdnů;
10. Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy;
11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před chemoterapií k odstranění lymfocytů po dobu 2 let po infuzi přípravku Relmacabtagene Autoleucel; Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 2 let po infuzi přípravku Relmacabtagene Autoleucel;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili terapii druhé nebo více linie;
2. Lymfom primárního centra (zapsat se mohou jedinci se sekundárním lymfomem centrálního nervového systému;
3. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
4. Subjekty mají v době screeningu aktivní infekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
5. Hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
6. Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
7. Nekontrolovaný diabetes a hypertenze;
8. Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu;
10. Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Subjekty, kterým byl podán autologní nebo alogenní transplantát hematopoetických kmenových buněk;
13. nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
14. dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou;
15. Obdrželi živou vakcinaci během 6 týdnů před chemoterapií odstranění lymfocytů;
16. Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze na jakoukoli složku léčiva používanou v tomto studijním produktu.