Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relmacabtagene Autoleucel som andenlinjebehandling hos voksne patienter med aggressiv B-celle NHL

7. februar 2025 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel som andenlinjebehandling hos voksne patienter med aggressiv B-celle NHL: et enkeltarms, multicenter, åbent fase II-studie

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Relmacabtagene autoleucel som andenlinjebehandling hos voksne patienter med aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie for at bestemme antitumoraktiviteten, PK og sikkerheden af ​​JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) hos forsøgspersoner, der har fået tilbagefald inden for 12 måneder fra eller er refraktære over for en enkelt linje af immunokemoterapi for aggressive Bcell NHL og er ikke berettiget til HSCT (som defineret i berettigelseskriterierne). Forsøgspersoner vil blive behandlet med lymfodepletende kemoterapi og JWCAR029.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer;
  3. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (R/R) aggressiv B-celle NHL af følgende histologier LBCL som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klassifikation 2022: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS), høj -grade B-celle lymfom (HGL) med MYC og BCL2 omlejringer, HGL-NOS, primær mediastinalt stor B-celle lymfom, follikulært lymfom grad 3B (FL3B), indolent B-NHL-transformeret stor B-celle lymfom med tilstrækkelig forudgående behandling med antracyclinholdige midler og rituximab eller andre CD20-målrettede midler;
  4. Forsøgspersoner skal opfylde definitionen af ​​refraktær eller recidiverende;
  5. Forsøgspersoner var ikke kvalificerede til HDCT/ASCT baseret på investigatorens vurdering;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. Tilstedeværelse af positive PET-vurderbare læsioner som bestemt af Lugano-kriterierne;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  9. Forventet overlevelse mere end 12 uger;
  10. Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 28 dage før lymfocytclearance kemoterapi gennem 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion; Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode i 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med non-Hodgkins lymfom, som har modtaget anden eller flere behandlinger;
  2. Lymfom i det primære center (personer med sekundært lymfom i centralnervesystemet får lov til at tilmelde sig;
  3. Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år;
  4. Forsøgspersoner har aktiv HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion på screeningstidspunktet;
  5. Dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) eller DVT/PE kræver antikoagulation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
  6. Personer med ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion;
  7. Ukontrolleret diabetes og hypertension;
  8. Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD);
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi;
  10. Anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Forsøgspersoner modtog en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  13. Ukontrollerede forhold eller uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen;
  14. Modtaget CAR T-celle eller anden genetisk modificeret T-celleterapi tidligere;
  15. Modtog levende vaccination inden for 6 uger før lymfocytclearance kemoterapi;
  16. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​de lægemiddelingredienser, der er brugt i dette undersøgelsesprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relmacabtagene Autoleucel
Eksperimentel: Relmacabtagene Autoleucel Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 250 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 25 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af Relmacabtagene Autoleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler på dag 1.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • JWCAR029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiel metabolisk respons (PMR);
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
PFS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano-klassificering eller død af enhver årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-Cmax for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Maksimal observeret koncentration af Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-Tmax for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid til maksimal koncentration af Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-AUC for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Areal under koncentration vs tid kurven for Relmacabtagene Autoleucel
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Koncentrationen af ​​Car-T-celle
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Koncentrationen af ​​Car-T-celler i perifert blod
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
CRR ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig svarprocent i fag ved 3 måneder
3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra første respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Varighed af fuldstændig remission (DoCR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra fuldstændig respons (CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Varighed af delvis remission (DoPR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra delvis respons (PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra JWCAR029 infusion til første dokumentation af CR eller PR
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
OS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Typer, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieanomalier Fysiologisk parameter
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Ledende efterforsker: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR029216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner