공격성 B세포 NHL 성인 환자의 2차 치료법인 렐마카브타진 오토류셀
2025년 2월 7일 업데이트: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
공격성 B세포 NHL 성인 환자의 2차 치료법인 Relmacabtagene Autoleucel: 단일군, 다기관, 개방형, 제2상 연구
이 연구의 1차 목적은 조혈모세포 이식에 부적합한 공격성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 2차 치료제로서 렐마카브타진 오토류셀의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구는 공격적인 질환에 대한 단일 라인의 면역화학요법에 대해 12개월 이내에 재발했거나 불응성인 대상자를 대상으로 JWCAR029(Relmacabtagene autoleucel)의 항종양 활성, PK 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. Bcell NHL이고 HSCT에 대한 자격이 없습니다(자격 기준에 정의된 대로).
피험자는 림프구 고갈 화학 요법과 JWCAR029로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세
- 연구 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성(R/R) 공격성 B세포 NHL(세계보건기구(WHO) 분류 2022에 의해 정의된 다음 조직학LBCL: 달리 명시되지 않은 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 높음) -MYC 및 BCL2 재배열이 있는 등급 B세포 림프종(HGL),HGL-NOS, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종 3B등급(FL3B),적절한 사전 치료를 받은 무통성 B-NHL 형질전환 거대 B세포 림프종 안트라사이클린 함유 제제 및 리툭시맙 또는 기타 CD20 표적 제제와 병용;
- 피험자는 불응성 또는 재발의 정의를 충족해야 합니다.
- 연구자의 평가에 기초하여 피험자는 HDCT/ASCT에 적합하지 않았습니다.
- 적절한 기관 기능;
- Lugano 기준에 따라 결정된 양성 PET 평가 가능 병변의 존재;
- 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
- 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
- 백혈구분리술 시술을 위한 적절한 혈관 접근;
- 가임 여성은 림프구 제거 화학 요법 전 최소 28일부터 Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 2년까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 파트너가 있는 남성은 Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 2년 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 2차 이상의 치료를 받은 비호지킨 림프종 환자;
- 1차 센터의 림프종(2차 중추신경계 림프종이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 최소 2년 동안 완화되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 스크리닝 시점에 활동성 HBV, HCV, HIV 또는 매독 감염이 있는 대상체;
- 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 또는 DVT/PE는 ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 항응고가 필요합니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 대상체;
- 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압;
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환;
- 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 존재;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 피험자는 자가 또는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받았습니다.
- 통제할 수 없는 상태 또는 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르려는 의지 또는 무능력
- 이전에 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
- 림프구 제거 화학요법 전 6주 이내에 생백신 접종을 받았습니다.
- 본 연구 제품에 사용된 약물 성분에 대한 심각한 과민반응 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렐마카브타진 오토류셀
실험: Relmacabtagene Autoleucel 참가자는 3일 동안 사이클로포스파미드 250mg/m^2/일 정맥 내(IV) 및 플루다라빈 25mg/m^2/일 IV 조건화 화학요법을 받은 후 Relmacabtagene Autoleucel을 목표 용량으로 단일 IV 주입으로 투여받게 됩니다. 1 x 10^8 분화 항클러스터(CD)19 키메라 항원 수용체(CAR)가 Day1에 자가 T 세포를 형질전환했습니다.
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패키지 삽입물에 따라 관리됨
패키지 삽입물에 따라 관리됨
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월의 ORR
기간: 3 개월
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CR[CMR;CRR] 또는 PR[부분 대사 반응(PMR);
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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PFS는 Relmacabtagene Autoleucel 주입 날짜부터 Lugano 분류에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 2년
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약동학(PK) - Relmacabtagene Autoleucel의 Cmax
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 관찰된 Relmacabtagene Autoleucel의 최대 농도
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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약동학(PK) - Relmacbtagene Autoleucel의 Tmax
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 Relmacabtagene Autoleucel의 최대 농도까지의 시간
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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Relmacbtagene Autoleucel의 약동학(PK)- AUC
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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Relmacabtagene Autoleucel의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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Car-T 세포의 농도
기간: 렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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말초혈액 내 Car-T 세포 농도
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렐마카브타진 오토루셀 주입 후 최대 1년
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3개월째 CRR
기간: 3 개월
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3개월 후 피험자의 완전 반응률
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3 개월
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응답 기간(DOR)
기간: Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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첫 번째 반응(PR 또는 CR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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완전 관해 기간(DoCR)
기간: Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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완전 반응(CR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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부분 관해 기간(DoPR)
기간: Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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부분 반응(PR)부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간입니다.
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Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간
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Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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OS는 Relmacabtagene Autoleucel을 주입한 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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부작용(AE)
기간: Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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이상 사례 및 실험실 이상 현상의 유형, 빈도 및 심각도 생리학적 매개변수
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Relmacabtagene Autoleucel 주입 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- 수석 연구원: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 21일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWCAR029216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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