Relmacabtagene Autoleucel toisen linjan hoitona aikuispotilailla, joilla on aggressiivinen B-solu NHL
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Relmacabtagene Autoleucel toisen linjan hoitona aikuispotilailla, joilla on aggressiivinen B-solu NHL: yksihaarainen, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Relmacabtagene autoleucelin tehoa toisen linjan hoitona aikuispotilailla, joilla on aggressiivinen B-solun non-Hodgkinsin lymfooma ja jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jolla määritetään JWCAR029:n (Relmacabtagene autoleucel) kasvainten vastainen aktiivisuus, farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuminen 12 kuukauden sisällä aggressiivisten yksittäisten immunokemoterapiasarjan jälkeen tai jotka eivät ole sille resistenttejä. Bcell NHL ja eivät ole oikeutettuja HSCT:hen (kelpoisuusehtojen mukaisesti).
Koehenkilöitä hoidetaan lymfodepletoivalla kemoterapialla ja JWCAR029:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Histologisesti vahvistettu relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) aggressiivinen B-solujen NHL seuraavilla histologioilla: Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen 2022 määrittelemä diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), ei muuten määritelty (NOS), korkea -asteen B-solulymfooma (HGL), jossa on MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyjä, HGL-NOS, primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma Grade 3B (FL3B), indolentti B-NHL-transformoitu suuri B-solulymfooma riittävällä aikaisemmalla hoidolla antrasykliiniä sisältävien aineiden ja rituksimabin tai muiden CD20-kohdennettujen aineiden kanssa;
- Tutkittavien on täytettävä refraktaarisen tai uusiutuneen määritelmän;
- Koehenkilöt eivät olleet oikeutettuja HDCT/ASCT:hen tutkijan arvion perusteella;
- Riittävä elinten toiminta;
- Positiivisten PET - arvioitavien leesioiden esiintyminen Luganon kriteerien mukaan määritettynä ;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa;
- Riittävä pääsy verisuoniin leukafereesitoimenpiteeseen;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 28 päivän ajan ennen lymfosyyttien puhdistuman kemoterapiaa ja 2 vuoden ajan Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen; Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan esteen ehkäisymenetelmän käyttöön 2 vuoden ajan Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat saaneet toisen tai useamman linjan hoitoa;
- Primaarisen keskuksen lymfooma (potilaat, joilla on sekundaarinen keskushermoston lymfooma, saavat ilmoittautua;
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen;
- Koehenkilöillä on aktiivinen HBV-, HCV-, HIV- tai kuppainfektio seulonnan aikaan;
- Syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE) tai DVT/PE vaatii antikoagulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio;
- Hallitsematon diabetes ja verenpainetauti;
- Akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) esiintyminen;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa;
- Aiemmin jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kohteet, jotka saivat autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
- Hallitsemattomat olosuhteet tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa vaadittuja menettelyjä;
- saanut aiemmin CAR T-soluhoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluhoitoa;
- Sai elävän rokotuksen 6 viikon sisällä ennen lymfosyyttien puhdistuman kemoterapiaa;
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin tässä tutkimustuotteessa käytetystä lääkkeen ainesosasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relmacabtagene Autoleucel
Kokeellinen: Relmacabtagene Autoleucel Osallistujat saavat syklofosfamidia 250 mg/m^2/vrk suonensisäisesti (IV) ja fludarabiinia 25 mg/m^2/vrk IV hoitavaa kemoterapiaa 3 päivän ajan, minkä jälkeen Relmacabtagene Autoleucel annetaan yhtenä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona. 1 x 10^8 erilaistumisen vastainen klusteri (CD)19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) transdusoi autologisia T-soluja päivänä 1.
|
Annostelu pakkausselosteen mukaan
Annostelu pakkausselosteen mukaan
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR [CMR;CRR] tai PR [osittainen metabolinen vaste (PMR);
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi Relmacabtagene Autoleucel -infuusiopäivämäärästä taudin etenemispäivämäärään Luganon luokituksen mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Relmacabtagene Autoleucelin Cmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Relmacabtagene Autoleucelin suurin havaittu pitoisuus ääreisveressä
|
enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Relmacabtagene Autoleucelin Tmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Aika Relmacabtagene Autoleucelin maksimipitoisuuden saavuttamiseen ääreisveressä
|
enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - Relmacabtagene Autoleucelin AUC
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Pinta-ala Relmacabtagene Autoleucelin pitoisuus vs aika -käyrän alla
|
enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Car-T-solujen pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Car-T-solujen pitoisuus ääreisveressä
|
enintään 1 vuosi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
CRR 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti koehenkilöillä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Täydellisen remission kesto (DoCR)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Aika täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Osittaisen remission kesto (DoPR)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Aika osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Aika JWCAR029-infuusiosta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin
|
enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien tyypit, esiintymistiheys ja vakavuus Fysiologinen parametri
|
enintään 2 vuotta Relmacabtagene Autoleucel -infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
- Päätutkija: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Aggressio
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWCAR029216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .