グレード 1 高血圧症に対する Songling Xuemaikang カプセルの有効性: ランダム化比較試験 (ESCIHP)
2024年8月17日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
グレード 1 高血圧症に対する Songling Xuemaikang カプセルの有効性: 無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は次のとおりです。
- グレード 1 の高血圧に対する松陵雪梅康カプセル (SLXMKC) の有効性を評価する。
- グレード 1 高血圧患者の血管機能と構造に対する SLXMKC の潜在的な効果を明らかにすること。
- グレード 1 高血圧症の介入に対する SLXMKC の治療効果の根本的なメカニズムを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anlu Wang, Doctor
- 電話番号：010-62835342
- メール：wwanganlu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiyu Liu, Doctor
- 電話番号：010-18810722937
- メール：liuqy9307@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
コンタクト：
- Anlu Wang, Doctor
- 電話番号：010-62835342
- メール：wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- まだ募集していません
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Rongqi Bao, Prof.
- 電話番号：0512-65222220
- メール：brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Feng Lu, Prof.
- 電話番号：0531-68616063
- メール：243173005@qq.com
-
Jining、Shandong、中国、272000
- まだ募集していません
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
コンタクト：
- Zhiyang Zhu, MD
- 電話番号：0537-6551859
- メール：zhuzhy@usx.edu.cn
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- まだ募集していません
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
コンタクト：
- Zhigeng Hu, Prof.
- 電話番号：0351-8618099
- メール：13835172121@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は35～65歳、男性または女性。
- グレード1の本態性高血圧症。
- 降圧薬を服用していないか、過去に降圧薬を不規則に服用している。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 重大な肝臓および腎臓の機能障害、ALTおよびASTが正常範囲の2倍を超えている、Scr≧2.0mg/dl、 eGFR<60ml/(分・1. 73平方メートル）;
- 胃腸疾患。薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
- 臨床試験薬に対してアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中の女性、半年以内に出産予定の男性。
- 他の重篤な原発疾患または悪性腫瘍との合併。
- 脂質低下薬の服用の有無にかかわらず高脂血症。
- 左心室肥大、ABI < 0.9、CIMT ≥ 0.9mm、またはアテローム性動脈硬化性プラークを伴う。
- 高血圧の併存疾患（脳血管疾患、その他の心血管疾患、腎臓疾患、末梢動脈疾患、網膜症、糖尿病）;
- 研究に適さないその他の重篤な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入 + 松陵雪梅康カプセル
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1回3カプセル、1日3回、持続時間：12週間
毎日、期間: 12 週間
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プラセボコンパレーター：ライフスタイル介入 + プラセボ
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毎日、期間: 12 週間
1回3カプセル、1日3回、持続時間：12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、12週間後の24時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、12週間のba-PWVのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間の皮膚毛細血管密度(SCD)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間後の24時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4週目、12週目の日中平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間の日中平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週における平均夜間最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間における夜間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間の平均24時間PPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間の血圧負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12 週間での公式 PP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週時点での公式SBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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公式 DBP のベースラインからの 4、12 週間での変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間における公式血圧遵守率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4週目、12週目での家庭内血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間でのホームDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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12週時点でグレード2以上の高血圧または標的臓器損傷を有する患者の割合
時間枠：第12週
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割合＝対象患者数／患者総数
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第12週
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4、12週間後のCIMTにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間後の高血圧症状の定量的スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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患者健康アンケートのベースラインからの変化 - 4、12 週間の定量的スコア
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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4、12週間後の全般性不安障害-7定量スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12 週目
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変化量=(12週目の値-ベースライン値)および(4週目の値-ベースライン値)
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ベースラインと 4、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hao Xu, Prof.、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月7日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。