Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kapslí Songling Xuemaikang na hypertenzi 1. stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie (ESCIHP)

17. srpna 2024 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost kapslí Songling Xuemaikang u hypertenze 1. stupně: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnotit účinnost kapslí Songling Xuemaikang (SLXMKC) u hypertenze 1. stupně.
  2. Odhalit potenciální účinky SLXMKC na vaskulární funkci a strukturu pacientů s hypertenzí 1. stupně.
  3. Prozkoumat základní mechanismy terapeutických účinků SLXMKC na intervenci hypertenze 1. stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anlu Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-62835342
  • E-mail: wwanganlu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiyu Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-18810722937
  • E-mail: liuqy9307@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Zatím nenabíráme
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Telefonní číslo: 0512-65222220
          • E-mail: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Zatím nenabíráme
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35-65 lety, muž nebo žena;
  • Esenciální hypertenze 1. stupně;
  • neužívat žádná antihypertenziva nebo užívat antihypertenziva nepravidelně v minulosti;
  • Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Významná dysfunkce jater a ledvin, ALT a AST vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí, Scr≥2,0 mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73 m2);
  • Gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léčiva;
  • Být alergický na lék z klinického hodnocení;
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži, kteří plánují porod do půl roku;
  • V kombinaci s jinými závažnými primárními onemocněními nebo zhoubnými nádory;
  • Hyperlipidémie s nebo bez užívání léků snižujících lipidy;
  • V kombinaci s hypertrofií levé komory, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm nebo aterosklerotickým plátem;
  • Hypertenzní komorbidity (cerebrovaskulární onemocnění, jiná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění periferních tepen, retinopatie, diabetes);
  • Jiné vážné stavy, ve kterých není vhodný pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do životního stylu + kapsle Songling Xuemaikang
  1. Terapeutické hypertenzní úpravy životního stylu, každý den, trvání: 12 týdnů
  2. Kapsle Songling Xuemaikang, 3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů
Lék: Kapsle Songling Xuemaikang
3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů
Behaviorální: Intervence do životního stylu
denně, trvání: 12 týdnů
Komparátor placeba: Intervence životního stylu + placebo
  1. Terapeutické hypertenzní úpravy životního stylu, každý den, trvání: 12 týdnů
  2. placebo, 3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů
Behaviorální: Intervence do životního stylu
denně, trvání: 12 týdnů
Lék: Placebo
3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24h systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ba-PWV ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna hustoty kožních kapilár (SCD) od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného 24h diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného denního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného nočního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného nočního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v průměru 24h PP ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna zátěže TK od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od základní linie v oficiálním PP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v oficiálním SBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v oficiálním DBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v oficiální míře shody BP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v domácím SBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v domácím DBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Podíl pacientů s hypertenzí stupně 2 nebo vyšším nebo poškozením cílových orgánů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl = počet cílových pacientů/celkový počet pacientů
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v CIMT po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre příznaků hypertenze po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta-9 kvantitativní skóre po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre generalizované úzkostné poruchy-7 po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Shandong University of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023XL012-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na Kapsle Songling Xuemaikang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit