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Efficacité des capsules Songling Xuemaikang sur l'hypertension de grade 1 : un essai contrôlé randomisé (ESCIHP)

25 novembre 2023 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité des capsules Songling Xuemaikang sur l'hypertension de grade 1 : un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est :

  1. Évaluer l'efficacité des capsules Songling Xuemaikang (SLXMKC) avec une hypertension de grade 1.
  2. Révéler les effets potentiels du SLXMKC sur la fonction et la structure vasculaires des patients souffrant d'hypertension de grade 1.
  3. Explorer les mécanismes sous-jacents des effets thérapeutiques du SLXMKC sur l'intervention de l'hypertension de grade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anlu Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 010-62835342
  • E-mail: wwanganlu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiyu Liu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 010-18810722937
  • E-mail: liuqy9307@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Numéro de téléphone: 0512-65222220
          • E-mail: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 35 et 65 ans, homme ou femme ;
  • Hypertension essentielle de grade 1 ;
  • Ne pas prendre d'antihypertenseurs ou en avoir pris de façon irrégulière dans le passé ;
  • Signez le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique et rénal important, ALT et AST supérieurs au double de la plage normale, Scr≥2,0 mg/dl, DFGe<60 ml/(min·1. 73m2);
  • Maladies gastro-intestinales, qui peuvent affecter l’absorption des médicaments ;
  • Être allergique au médicament testé cliniquement ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes qui envisagent d'accoucher dans un délai de six mois ;
  • Combiné avec d'autres maladies primaires graves ou tumeurs malignes ;
  • Hyperlipidémie avec ou sans prise de médicaments hypolipidémiants ;
  • Associé à une hypertrophie ventriculaire gauche, un ABI < 0,9, un CIMT ≥ 0,9 mm ou une plaque d'athérosclérose ;
  • Comorbidités hypertensives (maladie cérébrovasculaire, autres maladies cardiovasculaires, maladie rénale, maladie artérielle périphérique, rétinopathie, diabète) ;
  • Autres conditions graves qui ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie + Capsules Songling Xuemaikang
  1. Modifications thérapeutiques du mode de vie des hypertendus, tous les jours, durée : 12 semaines
  2. Capsules Songling Xuemaikang, 3 capsules à la fois, trois fois par jour, durée : 12 semaines
Médicament: Gélules Songling Xuemaikang
3 gélules à la fois, trois fois par jour, durée : 12 semaines
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
tous les jours, durée : 12 semaines
Comparateur placebo: Intervention sur le mode de vie + placebo
  1. Modifications thérapeutiques du mode de vie des hypertendus, tous les jours, durée : 12 semaines
  2. placebo, 3 gélules à la fois, trois fois par jour, durée : 12 semaines
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
tous les jours, durée : 12 semaines
Médicament: Placebo
3 gélules à la fois, trois fois par jour, durée : 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le ba-PWV à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base de la densité capillaire cutanée (SCD) à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique diurne moyenne à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique diurne moyenne à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique nocturne moyenne à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique nocturne moyenne à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base dans la PP moyenne sur 24 h à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base de la charge PA à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base dans le PP officiel à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base dans le SBP officiel à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base dans le DBP officiel à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base du taux de conformité officiel de BP à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base dans le SBP à domicile à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base dans le DBP à domicile à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Proportion de patients souffrant d'hypertension de grade 2 ou plus ou de lésions d'un organe cible à 12 semaines
Délai: Semaine 12
Proportion = Nombre de patients cibles/Total de patients
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le CIMT à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la valeur initiale du score quantitatif des symptômes d'hypertension à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base du score quantitatif du questionnaire sur la santé du patient-9 à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12
Changement par rapport à la ligne de base du score quantitatif du trouble d'anxiété généralisée-7 à 4,12 semaines
Délai: Base de référence et semaines 4,12
Changement = (valeur de la semaine 12 - valeur de référence) et (valeur de la semaine 4 - valeur de référence)
Base de référence et semaines 4,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Shandong University of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023XL012-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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