Effekten av Songling Xuemaikang-kapslar på högt blodtryck av grad 1: en randomiserad kontrollerad studie (ESCIHP)
17 augusti 2024 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av Songling Xuemaikang kapslar på grad 1 hypertoni: en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är:
- För att utvärdera effekten av Songling Xuemaikang Capsules (SLXMKC) med grad 1 hypertoni.
- Att avslöja de potentiella effekterna av SLXMKC på vaskulär funktion och struktur hos patienter med grad 1 hypertoni.
- Att utforska de underliggande mekanismerna för de terapeutiska effekterna av SLXMKC på intervention av grad 1 hypertoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anlu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835342
- E-post: wwanganlu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiyu Liu, Doctor
- Telefonnummer: 010-18810722937
- E-post: liuqy9307@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Anlu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835342
- E-post: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Har inte rekryterat ännu
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Rongqi Bao, Prof.
- Telefonnummer: 0512-65222220
- E-post: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Feng Lu, Prof.
- Telefonnummer: 0531-68616063
- E-post: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Har inte rekryterat ännu
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyang Zhu, MD
- Telefonnummer: 0537-6551859
- E-post: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
- Har inte rekryterat ännu
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Kontakt:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Telefonnummer: 0351-8618099
- E-post: 13835172121@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 35-65 år, man eller kvinna;
- Grad 1 essentiell hypertoni;
- inte tagit några blodtryckssänkande läkemedel eller tagit antihypertensiva läkemedel oregelbundet tidigare;
- Underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Betydande lever- och njursvikt, ALAT och ASAT överstiger det dubbla normala intervallet, Scr≥2,0mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73m2);
- Gastrointestinala sjukdomar, som kan påverka läkemedelsabsorptionen;
- Var allergisk mot medicinen för kliniska prövningar;
- Gravida eller ammande kvinnor, män som planerar att föda inom ett halvår;
- Kombinerat med andra allvarliga primära sjukdomar eller maligna tumörer;
- Hyperlipidemi med eller utan att ta lipidsänkande läkemedel;
- Kombinerat med vänsterkammarhypertrofi, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm eller aterosklerotisk plack;
- Hypertensiva komorbiditeter (cerebrovaskulär sjukdom, andra kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdom, perifer artärsjukdom, retinopati, diabetes);
- Andra allvarliga tillstånd som inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention + Songling Xuemaikang-kapslar
|
3 kapslar åt gången, tre gånger om dagen, varaktighet: 12 veckor
vardag, varaktighet: 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Livsstilsintervention + placebo
|
vardag, varaktighet: 12 veckor
3 kapslar åt gången, tre gånger om dagen, varaktighet: 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga 24-timmars systoliska blodtrycket vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i ba-PWV vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i hudens kapillärdensitet (SCD) vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i det genomsnittliga systoliska blodtrycket dagtid vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket dagtid vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga systoliska blodtrycket nattetid vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket nattetid vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärdet för 24h PP vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i BP-belastningen vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i den officiella PP vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i den officiella SBP vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från baslinjen i den officiella DBP vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i den officiella BP Compliance Rate vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i Home SBP vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Ändring från Baseline i Home DBP vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Andel patienter med grad 2 eller högre hypertoni eller målorganskada vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Andel= Antal målpatienter/Totalt patienter
|
Vecka 12
|
|
Ändring från Baseline i CIMT vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Förändring från baslinjen i den kvantitativa poängen för hypertonisymptom vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire-9 Quantitative Score vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
|
Förändring från baslinjen i det kvantitativa resultatet för generaliserat ångestsyndrom-7 vid 4,12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4,12
|
Ändra=(Vecka 12 värde – Baslinjevärde) och (Vecka 4 värde – Baslinjevärde)
|
Baslinje och vecka 4,12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023XL012-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .