Effekten av Songling Xuemaikang-kapsler på grad 1 hypertensjon: en randomisert kontrollert prøvelse (ESCIHP)
17. august 2024 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av Songling Xuemaikang-kapsler på grad 1 hypertensjon: en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er:
- For å evaluere effekten av Songling Xuemaikang Capsules (SLXMKC) med grad 1 hypertensjon.
- Å avsløre de potensielle effektene av SLXMKC på vaskulær funksjon og struktur hos pasienter med grad 1 hypertensjon.
- Å utforske de underliggende mekanismene for de terapeutiske effektene av SLXMKC på intervensjon av grad 1 hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anlu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835342
- E-post: wwanganlu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiyu Liu, Doctor
- Telefonnummer: 010-18810722937
- E-post: liuqy9307@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Anlu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835342
- E-post: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Har ikke rekruttert ennå
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rongqi Bao, Prof.
- Telefonnummer: 0512-65222220
- E-post: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Feng Lu, Prof.
- Telefonnummer: 0531-68616063
- E-post: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Har ikke rekruttert ennå
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiyang Zhu, MD
- Telefonnummer: 0537-6551859
- E-post: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
- Har ikke rekruttert ennå
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Telefonnummer: 0351-8618099
- E-post: 13835172121@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 35-65 år, mann eller kvinne;
- Grad 1 essensiell hypertensjon;
- Ikke tatt antihypertensiva eller tatt antihypertensive legemidler uregelmessig tidligere;
- Signer det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lever- og nyredysfunksjon, ALT og AST overstiger det dobbelte av normalområdet, Scr≥2,0mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73m2);
- Gastrointestinale sykdommer, som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
- Vær allergisk mot den kliniske utprøvingsmedisinen;
- Gravide eller ammende kvinner, menn som planlegger å føde innen et halvt år;
- Kombinert med andre alvorlige primærsykdommer eller ondartede svulster;
- Hyperlipidemi med eller uten å ta lipidsenkende legemidler;
- Kombinert med venstre ventrikkelhypertrofi, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm eller aterosklerotisk plakk;
- Hypertensive komorbiditeter (cerebrovaskulær sykdom, andre kardiovaskulære sykdommer, nyresykdom, perifer arteriesykdom, retinopati, diabetes);
- Andre alvorlige tilstander som ikke er egnet for studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon + Songling Xuemaikang-kapsler
|
3 kapsler om gangen, tre ganger om dagen, varighet: 12 uker
hver dag, varighet: 12 uker
|
|
Placebo komparator: Livsstilsintervensjon + placebo
|
hver dag, varighet: 12 uker
3 kapsler om gangen, tre ganger om dagen, varighet: 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ba-PWV ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i hudkapillærdensiteten (SCD) ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig diastolisk blodtrykk ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers PP ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i BP-belastningen ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i den offisielle PP ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i den offisielle SBP ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i den offisielle DBP ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i den offisielle BP-overholdelsesraten ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i hjemme-SBP ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i hjemme-DBP ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Andel pasienter med grad 2 eller høyere hypertensjon eller målorganskade ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Andel= Antall målpasienter/Total pasienter
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i CIMT ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i kvantitativ poengsum for hypertensjonssymptomer ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjemaet-9 kvantitativ poengsum ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 kvantitativ poengsum ved 4,12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4,12
|
Endring=(Uke 12-verdi - Grunnverdi) og (Uke 4-verdi - Grunnlinjeverdi)
|
Baseline og uke 4,12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023XL012-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .