Wirksamkeit von Songling Xuemaikang-Kapseln bei Bluthochdruck 1. Grades: eine randomisierte kontrollierte Studie (ESCIHP)
17. August 2024 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit von Songling Xuemaikang-Kapseln bei Bluthochdruck 1. Grades: eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist:
- Um die Wirksamkeit von Songling Xuemaikang-Kapseln (SLXMKC) bei Bluthochdruck 1. Grades zu bewerten.
- Es sollten die potenziellen Auswirkungen von SLXMKC auf die Gefäßfunktion und -struktur von Patienten mit Bluthochdruck 1. Grades aufgezeigt werden.
- Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen der therapeutischen Wirkung von SLXMKC auf die Intervention bei Bluthochdruck 1. Grades.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anlu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835342
- E-Mail: wwanganlu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiyu Liu, Doctor
- Telefonnummer: 010-18810722937
- E-Mail: liuqy9307@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Anlu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 010-62835342
- E-Mail: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Noch keine Rekrutierung
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Rongqi Bao, Prof.
- Telefonnummer: 0512-65222220
- E-Mail: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Feng Lu, Prof.
- Telefonnummer: 0531-68616063
- E-Mail: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Noch keine Rekrutierung
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyang Zhu, MD
- Telefonnummer: 0537-6551859
- E-Mail: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Noch keine Rekrutierung
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Kontakt:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Telefonnummer: 0351-8618099
- E-Mail: 13835172121@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 65 Jahren, männlich oder weiblich;
- Essentielle Hypertonie 1. Grades;
- Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen oder in der Vergangenheit unregelmäßig blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Leber- und Nierenfunktionsstörung, ALT und AST liegen über dem Doppelten des Normalbereichs, Scr≥2,0 mg/dl, eGFR<60 ml/(min·1. 73m2);
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können;
- Seien Sie allergisch gegen das Arzneimittel der klinischen Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen, Männer, die innerhalb eines halben Jahres ein Kind zur Welt bringen möchten;
- In Kombination mit anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen oder bösartigen Tumoren;
- Hyperlipidämie mit oder ohne Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten;
- Kombiniert mit linksventrikulärer Hypertrophie, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm oder atherosklerotischer Plaque;
- Hypertensive Komorbiditäten (zerebrovaskuläre Erkrankungen, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, periphere Arterienerkrankung, Retinopathie, Diabetes);
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstilintervention + Songling Xuemaikang-Kapseln
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3 Kapseln auf einmal, dreimal täglich, Dauer: 12 Wochen
täglich, Dauer: 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Lebensstilintervention + Placebo
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täglich, Dauer: 12 Wochen
3 Kapseln auf einmal, dreimal täglich, Dauer: 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ba-PWV gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung der Hautkapillardichte (SCD) gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des mittleren systolischen Tagesblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
|
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Änderung des mittleren diastolischen Tagesblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht nach 4,12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des mittleren nächtlichen diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des mittleren 24-Stunden-PP nach 4,12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung der Blutdruckbelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im offiziellen PP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des offiziellen SBP gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im offiziellen DBP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung der offiziellen BP-Compliance-Rate gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Heim-SBP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Heim-DBP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Anteil der Patienten mit Bluthochdruck 2. Grades oder höher oder Zielorganschäden nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil = Anzahl der Zielpatienten/Gesamtpatienten
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Woche 12
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Änderung des CIMT gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des quantitativen Hypertonie-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des quantitativen Scores des Patientengesundheitsfragebogens 9 gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
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Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung des quantitativen Scores der generalisierten Angststörung 7 gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
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Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
|
Ausgangswert und Woche 4,12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023XL012-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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