Эффективность капсул Songling Xuemaikang при гипертонии 1 степени: рандомизированное контролируемое исследование (ESCIHP)
17 августа 2024 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность капсул Songling Xuemaikang при гипертонии 1 степени: рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является:
- Оценить эффективность капсул Songling Xuemaikang (SLXMKC) при гипертонии 1 степени.
- Выявить потенциальное влияние SLXMKC на функцию и структуру сосудов у пациентов с артериальной гипертензией 1 степени.
- Изучить основные механизмы терапевтического воздействия SLXMKC на лечение гипертонии 1 степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anlu Wang, Doctor
- Номер телефона: 010-62835342
- Электронная почта: wwanganlu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiyu Liu, Doctor
- Номер телефона: 010-18810722937
- Электронная почта: liuqy9307@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Anlu Wang, Doctor
- Номер телефона: 010-62835342
- Электронная почта: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
- Еще не набирают
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Rongqi Bao, Prof.
- Номер телефона: 0512-65222220
- Электронная почта: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Feng Lu, Prof.
- Номер телефона: 0531-68616063
- Электронная почта: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Еще не набирают
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Контакт:
- Zhiyang Zhu, MD
- Номер телефона: 0537-6551859
- Электронная почта: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
- Еще не набирают
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Контакт:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Номер телефона: 0351-8618099
- Электронная почта: 13835172121@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 65 лет, мужчина или женщина;
- эссенциальная гипертензия 1 степени;
- Отсутствие приема антигипертензивных препаратов или нерегулярный прием антигипертензивных препаратов в прошлом;
- Подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Значительная дисфункция печени и почек, АЛТ и АСТ в два раза превышают нормальный диапазон, Scr≥2,0 мг/дл, рСКФ<60 мл/(мин·1. 73м2);
- Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание препарата;
- иметь аллергию на лекарство, входящее в клинические испытания;
- Беременные или кормящие женщины, мужчины, планирующие родить в течение полугода;
- Сочетание с другими серьезными первичными заболеваниями или злокачественными опухолями;
- Гиперлипидемия на фоне приема гиполипидемических препаратов или без него;
- В сочетании с гипертрофией левого желудочка, ЛПИ < 0,9, CIMT ≥ 0,9 мм или атеросклеротической бляшкой;
- Гипертоническая болезнь (цереброваскулярные заболевания, другие сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания периферических артерий, ретинопатия, сахарный диабет);
- Другие серьезные состояния, при которых исследование не подходит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни + капсулы Songling Xuemaikang
|
По 3 капсулы за раз три раза в день, продолжительность: 12 недель.
каждый день, продолжительность: 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство в образ жизни + плацебо
|
каждый день, продолжительность: 12 недель
По 3 капсулы за раз три раза в день, продолжительность: 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ba-PWV по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение плотности капилляров кожи (SCD) по сравнению с исходным уровнем через 4,12 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 4,12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение среднего дневного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение среднего дневного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение среднего ночного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение среднего ночного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение среднего 24-часового PP по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение нагрузки АД по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в официальном протоколе на сроке 4,12 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем официального САД на сроке 4,12 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем официального ДАД на сроке 4,12 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение официального показателя соответствия АД по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение домашнего САД по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение домашнего ДАД по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Доля пациентов с артериальной гипертензией 2-й степени и выше или поражением органов-мишеней через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пропорция = количество целевых пациентов/общее число пациентов
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CIMT на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение количественного показателя симптомов гипертонии по сравнению с исходным уровнем на 4,12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественном показателе анкеты о состоянии здоровья пациента-9 через 4,12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
|
Изменение количественного показателя генерализованного тревожного расстройства-7 по сравнению с исходным уровнем через 4,12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4,12
|
Изменение = (значение на 12-й неделе – базовое значение) и (значение на 4-й неделе – базовое значение)
|
Исходный уровень и неделя 4,12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023XL012-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .