松龄血脉康胶囊治疗1级高血压的疗效：随机对照试验 (ESCIHP)
2024年8月17日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
松龄血脉康胶囊治疗1级高血压的疗效：随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是：
- 评价松龄血脉康胶囊（SLXMKC）治疗1级高血压的疗效。
- 揭示SLXMKC对1级高血压患者血管功能和结构的潜在影响。
- 探讨SLXMKC干预1级高血压的治疗作用的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anlu Wang, Doctor
- 电话号码：010-62835342
- 邮箱：wwanganlu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiyu Liu, Doctor
- 电话号码：010-18810722937
- 邮箱：liuqy9307@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Anlu Wang, Doctor
- 电话号码：010-62835342
- 邮箱：wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- 尚未招聘
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Rongqi Bao, Prof.
- 电话号码：0512-65222220
- 邮箱：brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Feng Lu, Prof.
- 电话号码：0531-68616063
- 邮箱：243173005@qq.com
-
Jining、Shandong、中国、272000
- 尚未招聘
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
接触：
- Zhiyang Zhu, MD
- 电话号码：0537-6551859
- 邮箱：zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- 尚未招聘
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
接触：
- Zhigeng Hu, Prof.
- 电话号码：0351-8618099
- 邮箱：13835172121@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄35-65岁之间，男女不限；
- 1级原发性高血压；
- 既往未服用降压药或不规律服用降压药；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 明显肝肾功能障碍，ALT、AST高于正常范围两倍，Scr≥2.0mg/dl， eGFR<60ml/(min·1. 73平方米）；
- 胃肠道疾病，可能影响药物吸收；
- 对临床试验药物过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女、半年内计划生育的男性；
- 合并其他严重原发病或恶性肿瘤；
- 服用或未服用降脂药物的高脂血症；
- 合并左心室肥厚、ABI<0.9、CIMT≥0.9mm或动脉粥样硬化斑块；
- 高血压合并症（脑血管疾病、其他心血管疾病、肾脏疾病、外周动脉疾病、视网膜病变、糖尿病）；
- 其他不适合研究的严重情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式干预+松龄血脉康胶囊
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一次 3 粒胶囊，每日 3 次，持续时间：12 周
每天，持续时间：12周
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安慰剂比较：生活方式干预+安慰剂
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每天，持续时间：12周
一次 3 粒胶囊，每日 3 次，持续时间：12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4.12 周时 24 小时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4.12 周时 ba-PWV 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时皮肤毛细血管密度 (SCD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时平均 24 小时舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时平均日间收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时平均日间舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时平均夜间收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时平均夜间舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时平均 24 小时 PP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时血压负荷相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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与官方 PP 中 4.12 周时基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时官方 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时官方 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时官方 BP 合规率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时家庭收缩压基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时家庭 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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12周时患有2级或以上高血压或靶器官损害的患者比例
大体时间：第 12 周
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比例=目标患者数/总患者数
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第 12 周
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4.12 周时 CIMT 基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时高血压症状定量评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时患者健康问卷 9 定量评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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4.12 周时广泛性焦虑症 7 定量评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4,12 周
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变化=（第12周值-基线值）和（第4周值-基线值）
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基线和第 4,12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hao Xu, Prof.、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月17日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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