Eficacia de las cápsulas de Songling Xuemaikang en la hipertensión de grado 1: un ensayo controlado aleatorio (ESCIHP)
17 de agosto de 2024 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de las cápsulas de Songling Xuemaikang en la hipertensión de grado 1: ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la eficacia de las cápsulas Songling Xuemaikang (SLXMKC) con hipertensión de grado 1.
- Revelar los efectos potenciales de SLXMKC sobre la función y estructura vascular de pacientes con hipertensión de grado 1.
- Explorar los mecanismos subyacentes de los efectos terapéuticos de SLXMKC en la intervención de la hipertensión de grado 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anlu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 010-62835342
- Correo electrónico: wwanganlu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiyu Liu, Doctor
- Número de teléfono: 010-18810722937
- Correo electrónico: liuqy9307@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Anlu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 010-62835342
- Correo electrónico: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
- Aún no reclutando
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Rongqi Bao, Prof.
- Número de teléfono: 0512-65222220
- Correo electrónico: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Feng Lu, Prof.
- Número de teléfono: 0531-68616063
- Correo electrónico: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Aún no reclutando
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Contacto:
- Zhiyang Zhu, MD
- Número de teléfono: 0537-6551859
- Correo electrónico: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
- Aún no reclutando
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Contacto:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Número de teléfono: 0351-8618099
- Correo electrónico: 13835172121@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35-65 años, hombre o mujer;
- Hipertensión esencial de grado 1;
- No haber tomado medicamentos antihipertensivos o haberlos tomado de forma irregular en el pasado;
- Firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática y renal significativa, ALT y AST superiores al doble del rango normal, Scr≥2,0 mg/dl, TFGe<60ml/(min·1. 73m2);
- Enfermedades gastrointestinales, que pueden afectar la absorción de medicamentos;
- Ser alérgico al medicamento del ensayo clínico;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, hombres que planean dar a luz dentro de medio año;
- Combinado con otras enfermedades primarias graves o tumores malignos;
- Hiperlipidemia con o sin medicamentos hipolipemiantes;
- Combinado con hipertrofia ventricular izquierda, ITB <0,9, CIMT ≥ 0,9 mm o placa aterosclerótica;
- Comorbilidades hipertensivas (enfermedad cerebrovascular, otras enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal, enfermedad arterial periférica, retinopatía, diabetes);
- Otras condiciones graves en las que no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en el estilo de vida + Cápsulas Songling Xuemaikang
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3 cápsulas a la vez, tres veces al día, duración: 12 semanas
todos los días, duración: 12 semanas
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Comparador de placebos: Intervención en el estilo de vida + placebo
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todos los días, duración: 12 semanas
3 cápsulas a la vez, tres veces al día, duración: 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el ba-PWV a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Cambio desde el valor inicial en la densidad capilar de la piel (SCD) a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media de 24 horas a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica diurna media a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media diurna a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
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|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica nocturna media a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
|
Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica nocturna media a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
|
Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
|
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Cambio desde el inicio en la PP media de 24 horas a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
|
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Cambio desde el inicio en la carga de PA a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Cambio desde el inicio en el PP Oficial a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
|
|
Cambio desde el inicio en la PAS oficial a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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|
Cambio desde el inicio en el PAD oficial a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Cambio con respecto al valor inicial en la tasa oficial de cumplimiento de BP a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Cambio desde el valor inicial en la PAS local a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
|
Línea de base y semana 4,12
|
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Cambio desde el inicio en la PAD domiciliaria a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Proporción de pacientes con hipertensión de grado 2 o superior o daño a órganos diana a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción= Número de pacientes objetivo/Pacientes totales
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el CIMT a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de los síntomas de hipertensión a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa del Cuestionario de salud del paciente-9 a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa del trastorno de ansiedad generalizada-7 a las 4,12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4,12
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Cambio=(Valor de la semana 12 - Valor de referencia) y (Valor de la semana 4 - Valor de referencia)
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Línea de base y semana 4,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023XL012-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .