Werkzaamheid van Songling Xuemaikang-capsules bij hypertensie graad 1: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ESCIHP)
17 augustus 2024 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid van Songling Xuemaikang-capsules bij hypertensie graad 1: een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is:
- Om de werkzaamheid van Songling Xuemaikang-capsules (SLXMKC) te evalueren bij graad 1 hypertensie.
- Het onthullen van de potentiële effecten van SLXMKC op de vasculaire functie en structuur van patiënten met graad 1 hypertensie.
- Het onderzoeken van de onderliggende mechanismen van de therapeutische effecten van SLXMKC op de interventie van graad 1 hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anlu Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 010-62835342
- E-mail: wwanganlu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiyu Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 010-18810722937
- E-mail: liuqy9307@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Werving
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Anlu Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 010-62835342
- E-mail: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Nog niet aan het werven
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Rongqi Bao, Prof.
- Telefoonnummer: 0512-65222220
- E-mail: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Feng Lu, Prof.
- Telefoonnummer: 0531-68616063
- E-mail: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Nog niet aan het werven
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Contact:
- Zhiyang Zhu, MD
- Telefoonnummer: 0537-6551859
- E-mail: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Nog niet aan het werven
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Contact:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Telefoonnummer: 0351-8618099
- E-mail: 13835172121@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 35-65 jaar, man of vrouw;
- Graad 1 essentiële hypertensie;
- Geen antihypertensiva gebruikt of in het verleden onregelmatig antihypertensiva gebruikt;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Significante lever- en nierdisfunctie, ALT en AST liggen tweemaal boven het normale bereik, Scr≥2,0 mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73m2);
- Maagdarmziekten, die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
- allergisch zijn voor het klinische proefgeneesmiddel;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen die binnen een half jaar willen bevallen;
- Gecombineerd met andere ernstige primaire ziekten of kwaadaardige tumoren;
- Hyperlipidemie met of zonder het gebruik van lipidenverlagende medicijnen;
- Gecombineerd met linkerventrikelhypertrofie, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm of atherosclerotische plaque;
- Hypertensieve comorbiditeiten (cerebrovasculaire aandoeningen, andere hart- en vaatziekten, nierziekten, perifere vaatziekte, retinopathie, diabetes);
- Andere ernstige aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie + Songling Xuemaikang-capsules
|
3 capsules per keer, driemaal daags, duur: 12 weken
elke dag, duur: 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Leefstijlinterventie + placebo
|
elke dag, duur: 12 weken
3 capsules per keer, driemaal daags, duur: 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ba-PWV na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de capillaire dichtheid van de huid (SCD) na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddruk na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde PP over 24 uur na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddrukbelasting na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de officiële PP na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de officiële SBP op 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de officiële DBP op 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het officiële BP-nalevingspercentage na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de thuis-SBP na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de thuis-DBP na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Percentage patiënten met hypertensie graad 2 of hoger of doelorgaanschade na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Proportie= Aantal doelpatiënten/Totaal aantal patiënten
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CIMT na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve score van hypertensiesymptomen na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve score van de Patient Health Questionnaire-9 na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve score van gegeneraliseerde angststoornis-7 na 4,12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4,12
|
Wijziging=(waarde van week 12 - basislijnwaarde) en (waarde van week 4 - basislijnwaarde)
|
Basislijn en week 4,12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023XL012-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .