Eficácia das cápsulas de Songling Xuemaikang na hipertensão de grau 1: um ensaio clínico randomizado (ESCIHP)
25 de novembro de 2023 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia das cápsulas de Songling Xuemaikang na hipertensão de grau 1: um ensaio randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é:
- Para avaliar a eficácia das cápsulas de Songling Xuemaikang (SLXMKC) com hipertensão grau 1.
- Para revelar os efeitos potenciais do SLXMKC na função e estrutura vascular de pacientes com hipertensão grau 1.
- Explorar os mecanismos subjacentes aos efeitos terapêuticos do SLXMKC na intervenção da hipertensão grau 1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anlu Wang, Doctor
- Número de telefone: 010-62835342
- E-mail: wwanganlu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiyu Liu, Doctor
- Número de telefone: 010-18810722937
- E-mail: liuqy9307@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Anlu Wang, Doctor
- Número de telefone: 010-62835342
- E-mail: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Rongqi Bao, Prof.
- Número de telefone: 0512-65222220
- E-mail: brq168@126.com
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Feng Lu, Prof.
- Número de telefone: 0531-68616063
- E-mail: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, China, 272000
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Contato:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Número de telefone: 0351-8618099
- E-mail: 13835172121@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35-65 anos, homem ou mulher;
- Hipertensão essencial grau 1;
- Não tomar medicamentos anti-hipertensivos ou tomar medicamentos anti-hipertensivos irregularmente no passado;
- Assine o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática e renal significativa, ALT e AST acima do dobro da faixa normal, Scr≥2,0mg/dl, TFGe<60ml/(min·1. 73m2);
- Doenças gastrointestinais, que podem afetar a absorção do medicamento;
- Ser alérgico ao medicamento do ensaio clínico;
- Mulheres grávidas ou amamentando, homens que planejam dar à luz dentro de meio ano;
- Combinado com outras doenças primárias graves ou tumores malignos;
- Hiperlipidemia com ou sem uso de hipolipemiantes;
- Combinado com hipertrofia ventricular esquerda, ITB < 0,9, EMIC ≥ 0,9mm ou placa aterosclerótica;
- Comorbidades hipertensivas (doença cerebrovascular, outras doenças cardiovasculares, doença renal, doença arterial periférica, retinopatia, diabetes);
- Outras condições graves nas quais não está apto para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção no estilo de vida + cápsulas Songling Xuemaikang
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3 cápsulas de cada vez, três vezes ao dia, duração: 12 semanas
todos os dias, duração: 12 semanas
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Comparador de Placebo: Intervenção no estilo de vida + placebo
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todos os dias, duração: 12 semanas
3 cápsulas de cada vez, três vezes ao dia, duração: 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ba-PWV em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Alteração da linha de base na densidade capilar da pele (SCD) em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média diurna em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média diurna em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica noturna média em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica noturna média em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base na média de 24h PP em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base na carga de PA em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base no PP oficial em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base no SBP oficial em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base no DBP oficial em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Alteração da linha de base na taxa de conformidade oficial da BP em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base no SBP inicial em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
|
Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base no DBP inicial em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Proporção de pacientes com hipertensão grau 2 ou superior ou lesão de órgão-alvo em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Proporção= Número de pacientes alvo/Total de pacientes
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Semana 12
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Mudança da linha de base no CIMT em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base na pontuação quantitativa dos sintomas de hipertensão em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
|
Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base na pontuação quantitativa do Questionário de Saúde do Paciente-9 em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
|
Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
|
Linha de base e semana 4,12
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Mudança da linha de base na pontuação quantitativa do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 em 4,12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4,12
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Alteração = (valor da semana 12 - valor da linha de base) e (valor da semana 4 - valor da linha de base)
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Linha de base e semana 4,12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023XL012-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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