1등급 고혈압에 대한 Songling Xuemaikang 캡슐의 효능: 무작위 대조 시험 (ESCIHP)
2024년 8월 17일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
1등급 고혈압에 대한 Songling Xuemaikang 캡슐의 효능: 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 1등급 고혈압에 대한 Songling Xuemaikang Capsules(SLXMKC)의 효능을 평가합니다.
- 1등급 고혈압 환자의 혈관 기능 및 구조에 대한 SLXMKC의 잠재적 효과를 밝히는 것입니다.
- 1등급 고혈압의 개입에 대한 SLXMKC의 치료 효과의 기본 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anlu Wang, Doctor
- 전화번호: 010-62835342
- 이메일: wwanganlu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiyu Liu, Doctor
- 전화번호: 010-18810722937
- 이메일: liuqy9307@163.com
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Anlu Wang, Doctor
- 전화번호: 010-62835342
- 이메일: wwanganlu@126.com
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
- 아직 모집하지 않음
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Rongqi Bao, Prof.
- 전화번호: 0512-65222220
- 이메일: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Feng Lu, Prof.
- 전화번호: 0531-68616063
- 이메일: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- 아직 모집하지 않음
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
연락하다:
- Zhiyang Zhu, MD
- 전화번호: 0537-6551859
- 이메일: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
- 아직 모집하지 않음
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
연락하다:
- Zhigeng Hu, Prof.
- 전화번호: 0351-8618099
- 이메일: 13835172121@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35~65세, 남성 또는 여성
- 1등급 본태성 고혈압;
- 과거에 항고혈압제를 복용하지 않았거나 불규칙적으로 항고혈압제를 복용한 경우
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 심각한 간 및 신장 기능 장애, ALT 및 AST가 정상 범위의 2배 이상, Scr≥2.0mg/dl, eGFR<60ml/(분·1. 73m2);
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환
- 임상시험용 의약품에 알레르기가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성, 반년 이내에 출산을 계획하는 남성
- 다른 심각한 원발성 질환 또는 악성 종양과 결합된 경우
- 지질강하제 복용 여부에 관계없이 고지혈증;
- 좌심실 비대, ABI < 0.9, CIMT ≥ 0.9mm 또는 죽상동맥경화반과 결합됨;
- 고혈압 동반질환(뇌혈관 질환, 기타 심혈관 질환, 신장 질환, 말초 동맥 질환, 망막병증, 당뇨병);
- 연구에 적합하지 않은 기타 심각한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활방식 개입 + Songling Xuemaikan 캡슐
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1회 3캡슐, 1일 3회, 복용기간: 12주
매일, 기간: 12주
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위약 비교기: 생활방식 개입 + 위약
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매일, 기간: 12주
1회 3캡슐, 1일 3회, 복용기간: 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4,12주차 평균 24시간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4,12주차에 ba-PWV 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차 기준선 대비 피부 모세혈관 밀도(SCD) 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차 평균 24시간 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차 평균 주간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
|
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4,12주차 평균 주간 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차 평균 야간 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차 평균 야간 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주에 평균 24시간 PP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차의 혈압 부하 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주에 공식 PP의 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주 공식 SBP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주에 공식 DBP의 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차 공식 BP 준수율 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주에 홈 SBP 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주에 홈 DBP의 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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12주차에 고혈압 2등급 이상이거나 표적장기 손상이 있는 환자의 비율
기간: 12주차
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비율= 대상환자수/전체 환자수
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12주차
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4,12주에 CIMT 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차의 고혈압 증상 정량 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주차 환자 건강 설문지-9 정량 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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4,12주째의 범불안장애-7 정량 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4,12주차
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변경=(12주차 값 - 기준치) 및 (4주차 값 - 기준치)
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기준선 및 4,12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .