Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Songling Xuemaikang-kapsler på grad 1 hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg (ESCIHP)

25. november 2023 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten af ​​Songling Xuemaikang-kapsler på grad 1 hypertension: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at evaluere effekten af ​​Songling Xuemaikang Capsules (SLXMKC) med grad 1 hypertension.
  2. At afsløre de potentielle virkninger af SLXMKC på vaskulær funktion og struktur hos patienter med grad 1 hypertension.
  3. At udforske de underliggende mekanismer for de terapeutiske virkninger af SLXMKC på intervention af grad 1 hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Telefonnummer: 0512-65222220
          • E-mail: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35-65 år, mand eller kvinde;
  • Grad 1 essentiel hypertension;
  • Ikke at tage antihypertensiva eller tidligere har taget antihypertensive medicin uregelmæssigt;
  • Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- og nyredysfunktion, ALT og AST overstiger det dobbelte af normalområdet, Scr≥2,0mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73m2);
  • Gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
  • Vær allergisk over for medicinen i kliniske forsøg;
  • Gravide eller ammende kvinder, mænd, der planlægger at føde inden for et halvt år;
  • Kombineret med andre alvorlige primære sygdomme eller ondartede tumorer;
  • Hyperlipidæmi med eller uden at tage lipidsænkende medicin;
  • Kombineret med venstre ventrikel hypertrofi, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm eller aterosklerotisk plak;
  • Hypertensive komorbiditeter (cerebrovaskulær sygdom, andre kardiovaskulære sygdomme, nyresygdom, perifer arteriesygdom, retinopati, diabetes);
  • Andre alvorlige tilstande, som ikke er egnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention + Songling Xuemaikang-kapsler
  1. Terapeutiske hypertensive livsstilsændringer, dagligt, varighed: 12 uger
  2. Songling Xuemaikang kapsler, 3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger
Medicin: Songling Xuemaikang kapsler
3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
hverdag, varighed: 12 uger
Placebo komparator: Livsstilsintervention + placebo
  1. Terapeutiske hypertensive livsstilsændringer, dagligt, varighed: 12 uger
  2. placebo, 3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
hverdag, varighed: 12 uger
Medicin: Placebo
3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ba-PWV efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i hudkapillærdensiteten (SCD) efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige 24-timers diastoliske blodtryk ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers PP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i BP-belastningen ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle PP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle SBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle DBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle BP-overholdelsesrate ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i Home SBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i hjemme-DBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Andel af patienter med grad 2 eller højere hypertension eller målorganskade efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Andel= Antal målpatienter/Samlet patienter
Uge 12
Ændring fra baseline i CIMT efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den kvantitative hypertensionssymptomscore efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 Quantitative Score efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den generaliserede angstlidelse-7 kvantitative score efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shandong University of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023XL012-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner