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Efficacia delle capsule Songling Xuemaikang sull'ipertensione di grado 1: uno studio randomizzato e controllato (ESCIHP)

17 agosto 2024 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia delle capsule Songling Xuemaikang sull'ipertensione di grado 1: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è:

  1. Valutare l'efficacia delle capsule Songling Xuemaikang (SLXMKC) con ipertensione di grado 1.
  2. Rivelare i potenziali effetti di SLXMKC sulla funzione vascolare e sulla struttura dei pazienti con ipertensione di grado 1.
  3. Esplorare i meccanismi alla base degli effetti terapeutici di SLXMKC sull'intervento dell'ipertensione di grado 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiyu Liu, Doctor
  • Numero di telefono: 010-18810722937
  • Email: liuqy9307@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Numero di telefono: 0512-65222220
          • Email: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Non ancora reclutamento
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Non ancora reclutamento
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 65 anni, maschio o femmina;
  • Ipertensione essenziale di grado 1;
  • Non assunzione di farmaci antipertensivi o assunzione irregolare di farmaci antipertensivi in ​​passato;
  • Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica e renale significativa, ALT e AST superiori al doppio del range normale, Scr≥2,0 mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73 mq);
  • Malattie gastrointestinali, che possono influenzare l’assorbimento del farmaco;
  • Essere allergico al medicinale oggetto della sperimentazione clinica;
  • Donne incinte o che allattano, uomini che pianificano di partorire entro sei mesi;
  • In combinazione con altre gravi malattie primarie o tumori maligni;
  • Iperlipidemia con o senza assunzione di farmaci ipolipemizzanti;
  • Combinato con ipertrofia ventricolare sinistra, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm o placca aterosclerotica;
  • Comorbilità ipertensive (malattia cerebrovascolare, altre malattie cardiovascolari, malattia renale, arteriopatia periferica, retinopatia, diabete);
  • Altre condizioni gravi in ​​cui non è idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita + Capsule Songling Xuemaikang
  1. Modifiche terapeutiche dello stile di vita ipertensivo, tutti i giorni, durata: 12 settimane
  2. Songling Xuemaikang Capsule, 3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane
Droga: Capsule Songling Xuemaikang
3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
tutti i giorni, durata: 12 settimane
Comparatore placebo: Intervento sullo stile di vita + placebo
  1. Modifiche terapeutiche dello stile di vita ipertensivo, tutti i giorni, durata: 12 settimane
  2. placebo, 3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
tutti i giorni, durata: 12 settimane
Droga: Placebo
3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del ba-PWV a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della densità capillare cutanea (SCD) a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica diurna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica diurna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica notturna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica notturna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nella media dei PP nelle 24 ore a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del carico pressorio a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel PP ufficiale a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del SBP ufficiale a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel DBP ufficiale a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del tasso ufficiale di conformità della BP a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della PAS domiciliare a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel DBP domiciliare a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Proporzione di pazienti con ipertensione di grado 2 o superiore o danno agli organi bersaglio a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione= Numero di pazienti target/pazienti totali
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel CIMT a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo dei sintomi di ipertensione a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel punteggio quantitativo Patient Health Questionnaire-9 a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo del disturbo d'ansia generalizzato-7 a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Shandong University of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023XL012-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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