Songling Xuemaikang -kapseleiden teho 1. asteen verenpaineeseen: satunnaistettu kontrolloitu koe (ESCIHP)
lauantai 17. elokuuta 2024 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Songling Xuemaikang -kapseleiden teho 1. asteen verenpaineeseen: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Songling Xuemaikang -kapseleiden (SLXMKC) tehokkuuden arvioiminen asteen 1 verenpainetaudissa.
- Selvittää SLXMKC:n mahdolliset vaikutukset verisuonten toimintaan ja rakenteeseen potilailla, joilla on asteen 1 verenpainetauti.
- Tutkia SLXMKC:n terapeuttisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja asteen 1 hypertension interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anlu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 010-62835342
- Sähköposti: wwanganlu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiyu Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 010-18810722937
- Sähköposti: liuqy9307@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Anlu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 010-62835342
- Sähköposti: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
- Ei vielä rekrytointia
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongqi Bao, Prof.
- Puhelinnumero: 0512-65222220
- Sähköposti: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Lu, Prof.
- Puhelinnumero: 0531-68616063
- Sähköposti: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Ei vielä rekrytointia
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyang Zhu, MD
- Puhelinnumero: 0537-6551859
- Sähköposti: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
- Ei vielä rekrytointia
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Puhelinnumero: 0351-8618099
- Sähköposti: 13835172121@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65 vuotta, mies tai nainen;
- Asteen 1 essentiaalinen hypertensio;
- Älä käytä verenpainelääkkeitä tai olet käyttänyt verenpainelääkkeitä epäsäännöllisesti aiemmin;
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö, ALAT ja AST ylittävät kaksi kertaa normaalin alueen, Scr ≥ 2,0 mg/dl, eGFR < 60 ml/(min·1. 73m2);
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen;
- olla allerginen kliinisen tutkimuksen lääkkeelle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet, jotka suunnittelevat synnyttävänsä puolen vuoden sisällä;
- Yhdessä muiden vakavien primaaristen sairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Hyperlipidemia lipidejä alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman;
- Yhdessä vasemman kammion hypertrofian, ABI:n < 0,9, CIMT:n ≥ 0,9 mm tai ateroskleroottisen plakin kanssa;
- Hypertensiiviset liitännäissairaudet (aivoverisuonitauti, muut sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaus, ääreisvaltimotauti, retinopatia, diabetes);
- Muut vakavat tilat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle-interventio + Songling Xuemaikang -kapselit
|
3 kapselia kerralla, kolme kertaa päivässä, kesto: 12 viikkoa
päivittäin, kesto: 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Elintapainterventio + lumelääke
|
päivittäin, kesto: 12 viikkoa
3 kapselia kerralla, kolme kertaa päivässä, kesto: 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa viikolla 4,12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ba-PWV:ssä viikolla 4,12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Ihon kapillaaritiheyden (SCD) muutos lähtötasosta 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa viikolla 4,12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan systolisessa verenpaineessa 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan diastolisessa verenpaineessa 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötasosta yön keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24h PP:ssä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötilanteesta verenpainekuormituksessa 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötasosta virallisessa PP:ssä 4,12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos alkuperäisestä virallisessa SBP:ssä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos alkuperäisestä virallisessa DBP:ssä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos perustasosta virallisessa BP:n noudattamisasteessa 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Home SBP:ssä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Home DBP:ssä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 2 tai korkeampi verenpainetauti tai kohde-elinvaurio 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osuus = kohdepotilaiden lukumäärä/potilaiden kokonaismäärä
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta CIMT:ssä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötasosta hypertension oireiden kvantitatiivisessa pisteessä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyn 9 kvantitatiivisessa pistemäärässä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
|
Muutos lähtötasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kvantitatiivisessa pisteessä 4,12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Muutos = (Viikon 12 arvo - Perusarvo) ja (Viikon 4 arvo - Perustason arvo)
|
Lähtötilanne ja viikko 4,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023XL012-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .