Skuteczność kapsułek Songling Xuemaikang w leczeniu nadciśnienia tętniczego 1. stopnia: randomizowane badanie kontrolowane (ESCIHP)
17 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność kapsułek Songling Xuemaikang w leczeniu nadciśnienia 1. stopnia: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest:
- Ocena skuteczności kapsułek Songling Xuemaikang (SLXMKC) w leczeniu nadciśnienia tętniczego 1. stopnia.
- Odkrycie potencjalnego wpływu SLXMKC na czynność i strukturę naczyń u pacjentów z nadciśnieniem 1. stopnia.
- Aby zbadać podstawowe mechanizmy terapeutycznego działania SLXMKC na interwencję nadciśnienia 1. stopnia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anlu Wang, Doctor
- Numer telefonu: 010-62835342
- E-mail: wwanganlu@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiyu Liu, Doctor
- Numer telefonu: 010-18810722937
- E-mail: liuqy9307@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Anlu Wang, Doctor
- Numer telefonu: 010-62835342
- E-mail: wwanganlu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Rongqi Bao, Prof.
- Numer telefonu: 0512-65222220
- E-mail: brq168@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Feng Lu, Prof.
- Numer telefonu: 0531-68616063
- E-mail: 243173005@qq.com
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Jeszcze nie rekrutacja
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyang Zhu, MD
- Numer telefonu: 0537-6551859
- E-mail: zhuzhy@usx.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
- Jeszcze nie rekrutacja
- China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
-
Kontakt:
- Zhigeng Hu, Prof.
- Numer telefonu: 0351-8618099
- E-mail: 13835172121@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- nadciśnienie samoistne stopnia 1;
- Nie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub przyjmowanie ich nieregularnie w przeszłości;
- Podpisz świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby i nerek, AlAT i AspAT powyżej dwukrotnie normy, Scr≥2,0mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73m2);
- Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku;
- Być uczulonym na lek objęty badaniem klinicznym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni planujący urodzić w ciągu pół roku;
- W połączeniu z innymi poważnymi chorobami pierwotnymi lub nowotworami złośliwymi;
- Hiperlipidemia z lub bez przyjmowania leków hipolipemizujących;
- W połączeniu z przerostem lewej komory, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm lub blaszką miażdżycową;
- Choroby współistniejące z nadciśnieniem (choroby naczyń mózgowych, inne choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby tętnic obwodowych, retinopatia, cukrzyca);
- Inne poważne schorzenia, w których nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia + kapsułki Songling Xuemaikang
|
Jednorazowo 3 kapsułki, trzy razy dziennie, czas trwania: 12 tygodni
codziennie, czas trwania: 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Interwencja dotycząca stylu życia + placebo
|
codziennie, czas trwania: 12 tygodni
Jednorazowo 3 kapsułki, trzy razy dziennie, czas trwania: 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ba-PWV po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana gęstości naczyń włosowatych skóry (SCD) w stosunku do wartości wyjściowych po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy w stosunku do wartości wyjściowych po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy w stosunku do wartości wyjściowych po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim 24-godzinnym PP po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana obciążenia BP w porównaniu z wartością wyjściową po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w oficjalnym PP po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oficjalnym SBP po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oficjalnym DBP po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oficjalnego wskaźnika zgodności BP po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w domowym SBP po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w domowym DBP po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 2. lub wyższego lub uszkodzeniem narządu docelowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Proporcja = liczba docelowych pacjentów/ogółem pacjentów
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CIMT po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie ilościowej objawów nadciśnienia po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 Wynik Ilościowy po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji ilościowej uogólnionego zaburzenia lękowego-7 po 4,12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Zmiana = (wartość z tygodnia 12. – wartość bazowa) i (wartość z tygodnia 4. – wartość bazowa)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023XL012-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .