インフルエンザの参加者におけるバロキサビル マルボキシルに対する感受性に関する監視研究 (Pebblestone)
2026年4月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
インフルエンザ患者におけるバロキサビル マルボキシルに対する感受性に関する第 IIIb 相多施設共同、単群、非盲検監視研究
この研究の目的は、1歳以上12歳未満のインフルエンザ罹患者におけるバロキサビル マルボキシルの治療前および単回投与後の治療感受性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Central Alabama Research
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- 募集
- Harrisburg Family Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- 募集
- Kendall South Medical Center Inc.
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Avanza Medical Research Center
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- 引きこもった
- Tekton Research - Chamblee Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- 引きこもった
- Tekton Research Lawrenceville
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 完了
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Clinical Research Prime
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- 募集
- Mishawaka Osteopathic Clinic
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- 募集
- Kentucky Pediatric Research Center
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 募集
- Velocity Clinical Research Lafayette
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Slidell、Louisiana、アメリカ、31210
- 完了
- Velocity Clinical Research, Slidell
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Velocity Clinical Research, Grand Island
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- 募集
- Machuca Family Medicine
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- 募集
- Ohio Pediatric Research Association
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130-3643
- 募集
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- 募集
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 募集
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- 募集
- Tekton Research - Beaumont
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Dallas、Texas、アメリカ、75287
- 完了
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Pioneer Research Solutions
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- 完了
- Mercury Clinical Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75287
- 募集
- Oak Cliff Research Company, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 引きこもった
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- Tekton Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Siena Research Network
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 募集
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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West Virginia
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Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- 積極的、募集していない
- Frontier Clinical Research, LLC
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Madrid、スペイン、28041
- 引きこもった
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- 引きこもった
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia、スペイン、46026
- 完了
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- 引きこもった
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- 完了
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- 募集
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
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Montana、ブルガリア、3403
- 募集
- MHAT City Clinic - Saint George
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Montana、ブルガリア、3400
- 完了
- MHAT Stamen Iliev AD
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Rousse、ブルガリア、7002
- 完了
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sliven、ブルガリア、8800
- 募集
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
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Sofia、ブルガリア、1421
- 募集
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
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Sofia、ブルガリア、1510
- 完了
- Medical Center Hera Sofia
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- 募集
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- 募集
- In Vivo Sp. z o.o.
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Częstochowa、ポーランド、42-200
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Grójec、ポーランド、05-600
- 募集
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
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Katowice、ポーランド、40-748
- 募集
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド、92-108
- 完了
- Centrum Medyczne K2J2
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-103
- 募集
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
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Warsaw、ポーランド、04-501
- 募集
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin、ポーランド、05-200
- 引きこもった
- Centrum Medyczne K2J2
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Wroclaw、ポーランド、53-149
- 募集
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
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Łęczna、ポーランド、21-010
- 募集
- NZOZ Salmed
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフルエンザを示唆する症状があり、完全な研究スクリーニング前の24時間以内に局所インフルエンザ検査陽性によって診断が確認された参加者。
- 参加者は、研究全体のスクリーニング前の48時間以内に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査が陰性であること。
- インフルエンザの症状発現からスクリーニング時の投与前検査までの時間間隔が48時間以内である
除外基準:
- 入院治療が必要な重度のインフルエンザウイルス感染症の参加者。
- 研究者が定義する重度の免疫不全参加者（免疫抑制療法を受けている参加者、または癌またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の参加者を含む）。
- （インフルエンザ以外の）感染症を併発しており、投与前検査で全身的な抗菌薬および/または抗ウイルス療法を必要とする参加者。
- -スクリーニング前30日以内のバロキサビルマルボキシル、ペラミビル、ラニナミビル、オセルタミビル、ザナミビル、リマンタジン、ウミフェノビルまたはアマンタジンによる治療。
- スクリーニング前に、6か月以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験中のインフルエンザ特異的モノクローナル抗体による治療。
- スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験治療による治療。
- バロキサビル マルボキシルまたは医薬品の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 初潮を迎えた女性（つまり、子供を産む可能性がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Baloxavir Marboxil
参加者は、1日目（体重と年齢に基づいて）にバロキサビルマルボキシルの口頭用量を1回受け取ります。
IPに関連するHHCは登録されますが、治療を受けません。
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Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：耐性関連治療に関連した治療に関連する参加者の割合
時間枠：4日目、6日目、10日
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4日目、6日目、10日
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Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
時間枠：Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：年齢層ごとに耐性関連治療に関連した治療に関連する置換を伴うIPの割合（5歳未満[<1年、1年以上から5歳]、5〜12歳）
時間枠：4日目、6日目、10日
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4日目、6日目、10日
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パートA：ポリメラーゼ酸性タンパク質（PA）の新規治療エマージェント変異を持つIPの割合
時間枠：4日目、6日目、10日
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4日目、6日目、10日
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パートA：ベースラインワクチン接種状態による耐性関連治療に関連した治療エマージェント置換を伴うIPの割合
時間枠：4日目、6日目、10日
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4日目、6日目、10日
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パートA：新規の遺伝子型PA置換を伴うウイルスの表現型化によるバロキサビル・マルボキシルに対する感受性
時間枠：4日目、6日目、10日
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4日目、6日目、10日
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パートA：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）のあるIPS数
時間枠：29日目まで
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AEは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準であるバージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）に従って報告されました。
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29日目まで
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パートB：中央RT-PCRによって確認されたインフルエンザウイルスの伝播を伴うHHCの割合、ウイルスサブタイプはIPと一致しています
時間枠：6日目、10日目
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6日目、10日目
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パートB：インフルエンザ症状を発症したHHCの割合は、中央RT-PCRによって確認されたインフルエンザウイルスの伝播を伴い、ウイルスサブタイプがIPと一致しています
時間枠：6日目、10日目
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6日目、10日目
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Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
時間枠：Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
時間枠：At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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15日目までのすべてのデータを含むPA/I38X置換（またはその他の識別された置換）を持つインフルエンザのPCR（+）になるHHCの割合
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2027年5月11日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。