Um estudo de vigilância de suscetibilidade ao baloxavir marboxil em participantes com gripe (Pebblestone)
27 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de vigilância multicêntrico, de braço único e aberto de fase IIIb de suscetibilidade ao baloxavir marboxil em pacientes com gripe
O objetivo deste estudo é avaliar a suscetibilidade pré-tratamento e dose única pós-tratamento de baloxavir marboxil em participantes de 1 a <12 anos com influenza.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Concluído
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Recrutamento
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
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Montana, Bulgária, 3403
- Recrutamento
- MHAT City Clinic - Saint George
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Montana, Bulgária, 3400
- Concluído
- MHAT Stamen Iliev AD
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Rousse, Bulgária, 7002
- Concluído
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sliven, Bulgária, 8800
- Recrutamento
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
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Sofia, Bulgária, 1421
- Recrutamento
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Concluído
- Medical Center Hera Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Retirado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Retirado
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, Espanha, 46026
- Concluído
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Central Alabama Research
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Recrutamento
- Harrisburg Family Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Recrutamento
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Avanza Medical Research Center
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Retirado
- Tekton Research - Chamblee Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Retirado
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Concluído
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Clinical Research Prime
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Recrutamento
- Mishawaka Osteopathic Clinic
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Recrutamento
- Kentucky Pediatric Research Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Lafayette
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 31210
- Concluído
- Velocity Clinical Research, Slidell
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Recrutamento
- Machuca Family Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Recrutamento
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130-3643
- Recrutamento
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
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Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Recrutamento
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Recrutamento
- Tekton Research - Beaumont
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Concluído
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Concluído
- Mercury Clinical Research
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75287
- Recrutamento
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Retirado
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Concluído
- Tekton Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Siena Research Network
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-
Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Ativo, não recrutando
- Frontier Clinical Research, LLC
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Recrutamento
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- Recrutamento
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Polônia, 42-200
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Polônia, 05-600
- Recrutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Recrutamento
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Polônia, 92-108
- Concluído
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-103
- Recrutamento
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
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Warsaw, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Polônia, 05-200
- Retirado
- Centrum Medyczne K2J2
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- Recrutamento
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Recrutamento
- NZOZ Salmed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com sintomas sugestivos de gripe com diagnóstico confirmado por um teste local de gripe positivo 24 horas antes da triagem completa do estudo.
- Participantes com teste negativo para síndrome respiratória aguda grave para coronavírus 2 (SARS-CoV-2) 48 horas antes da triagem completa do estudo.
- O intervalo de tempo entre o início dos sintomas da gripe e os exames pré-dose na triagem é de 48 horas ou menos
Critério de exclusão:
- Participantes com infecção grave pelo vírus influenza que necessitam de tratamento hospitalar.
- Participantes gravemente imunocomprometidos [incluindo participantes recebendo terapia imunossupressora, ou aqueles com câncer ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)] conforme definido pelo investigador.
- Participantes com infecções concomitantes (não influenza) que requerem terapia antimicrobiana e/ou antiviral sistêmica nos exames pré-dose.
- Tratamento com baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir ou amantadina nos 30 dias anteriores à triagem.
- Tratamento com um anticorpo monoclonal experimental específico para influenza dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Tratamento com terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ao baloxavir marboxil ou aos excipientes do medicamento.
- Mulheres que iniciaram a menarca (ou seja, com potencial para engravidar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baloxavir Marboxil
Os participantes receberão uma dose oral única de Baloxavir Marboxil no dia 1 (com base no peso corporal e na idade).
Os HHCs relacionados ao IPS serão inscritos, mas não receberão tratamento.
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Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Porcentagem de participantes com substituições emergentes de tratamento associadas à resistência
Prazo: Dias 4, 6 e 10
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Dias 4, 6 e 10
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Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Prazo: Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentagem de IPs com substituições emergentes de tratamento associadas à resistência por faixas etárias (<5 anos [<1 ano, ≥ 1 ano a <5 anos] e 5 a <12 anos)
Prazo: Dias 4, 6 e 10
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Dias 4, 6 e 10
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Parte A: Porcentagem de IPs com novas mutações emergentes de tratamento na proteína ácida da polimerase (PA)
Prazo: Dias 4, 6 e 10
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Dias 4, 6 e 10
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Parte A: Porcentagem de IPs com substituições emergentes de tratamento associadas à resistência pelo status de vacinação basal
Prazo: Dias 4, 6 e 10
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Dias 4, 6 e 10
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Parte A: Susceptibilidade ao Baloxavir Marboxil por fenotipagem de vírus com novas substituições de PA genotípicas
Prazo: Dias 4, 6 e 10
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Dias 4, 6 e 10
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Parte A: Número de IPs com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 29
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Os EAs foram relatados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
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Até o dia 29
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PARTE B: Porcentagem de HHCs com transmissão do vírus influenza por confirmado por RT-PCR central, com subtipo de vírus consistente com o IP
Prazo: Dia 6, dia 10
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Dia 6, dia 10
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Parte B: Porcentagem de HHCs que desenvolvem sintomas de influenza com transmissão do vírus influenza confirmada pelo Central RT-PCR, com subtipo de vírus consistente com o IP
Prazo: Dia 6, dia 10
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Dia 6, dia 10
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Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Prazo: Day 1 (At Baseline)
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Day 1 (At Baseline)
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Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Prazo: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de HHCs que se tornam PCR (+) para influenza com uma substituição PA/i38X (ou outra substituição identificada), incluindo todos os dados até o dia 15
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .