Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de vigilância de suscetibilidade ao baloxavir marboxil em participantes com gripe (Pebblestone)

30 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de vigilância multicêntrico, de braço único e aberto de fase IIIb de suscetibilidade ao baloxavir marboxil em pacientes com gripe

O objetivo deste estudo é avaliar a suscetibilidade pré-tratamento e dose única pós-tratamento de baloxavir marboxil em participantes de 1 a <12 anos com influenza.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Ativo, não recrutando
        • Medical Centre "Asklepii", OOD; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Recrutamento
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Recrutamento
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Montana, Bulgária, 3403
        • Recrutamento
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Recrutamento
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Recrutamento
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy; Department of Infectious Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Recrutamento
        • Medical Center Hera Sofia; Office of Pulmonology and Phtisiatrics
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe; Servicio de Urgencias Pediátricas
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Recrutamento
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Recrutamento
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Recrutamento
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Recrutamento
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Hastings
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Recrutamento
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Recrutamento
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Recrutamento
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Recrutamento
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Recrutamento
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Recrutamento
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Tekton Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Ativo, não recrutando
        • Frontier Clinical Research, LLC
  • Polônia
      • ??czna, Polônia, 21-010
        • Recrutamento
        • NZOZ Salmed
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Recrutamento
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • Recrutamento
        • IN VIVO Sp. z o.o.
      • Cz?stochowa, Polônia, 42-200
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Cz?stochowa
      • Grojec, Polônia, 05-600
        • Recrutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Recrutamento
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Siemianowice ?l?skie, Polônia, 41-103
        • Recrutamento
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polônia, 05-200
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroc?aw, Polônia, 53-149
        • Recrutamento
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com sintomas sugestivos de gripe com diagnóstico confirmado por um teste local de gripe positivo 24 horas antes da triagem completa do estudo.
  • Participantes com teste negativo para síndrome respiratória aguda grave para coronavírus 2 (SARS-CoV-2) 48 horas antes da triagem completa do estudo.
  • O intervalo de tempo entre o início dos sintomas da gripe e os exames pré-dose na triagem é de 48 horas ou menos

Critério de exclusão:

  • Participantes com infecção grave pelo vírus influenza que necessitam de tratamento hospitalar.
  • Participantes gravemente imunocomprometidos [incluindo participantes recebendo terapia imunossupressora, ou aqueles com câncer ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)] conforme definido pelo investigador.
  • Participantes com infecções concomitantes (não influenza) que requerem terapia antimicrobiana e/ou antiviral sistêmica nos exames pré-dose.
  • Tratamento com baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir ou amantadina nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Tratamento com um anticorpo monoclonal experimental específico para influenza dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Hipersensibilidade conhecida ao baloxavir marboxil ou aos excipientes do medicamento.
  • Mulheres que iniciaram a menarca (ou seja, com potencial para engravidar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baloxavir Marboxil
Os participantes receberão uma dose oral única de baloxavir marboxil no Dia 1 (com base no peso corporal e idade).
Medicamento: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil será administrado como suspensão oral na forma de 2 miligramas por quilograma (mg/kg) (se o peso for inferior a 20 kg), ou 40 mg (se o peso for superior ou igual a 20 kg a menos de 80 kg) ou 80 mg (se peso maior ou igual a 80 kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com substituições de pré-tratamento associadas à resistência
Prazo: Dia 1 (linha de base)
Dia 1 (linha de base)
Porcentagem de participantes com substituições emergentes de tratamento associadas à resistência
Prazo: Dias 4, 6 e 10
Dias 4, 6 e 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com substituições emergentes de tratamento associadas à resistência por faixa etária (<5 anos versus ≥ 5 anos)
Prazo: Dias 4, 6 e 10
Dias 4, 6 e 10
Porcentagem de participantes com novas mutações emergentes do tratamento na proteína ácida polimerase (PA)
Prazo: Dias 4, 6 e 10
Dias 4, 6 e 10
Porcentagem de participantes com substituições emergentes de tratamento associadas à resistência por estado de vacinação inicial
Prazo: Dias 4, 6 e 10
Dias 4, 6 e 10
Porcentagem de participantes com vírus influenza tipo (A ou B) e subtipo (A/H1 ou A/H3)
Prazo: Dia 1 (linha de base)
Dia 1 (linha de base)
Alteração da linha de base nos títulos virais por reação em cadeia quantitativa da transcriptase reversa-polimerase (RT-PCR)
Prazo: Linha de base (Dia 1); Dias 4, 6 e 10
Linha de base (Dia 1); Dias 4, 6 e 10
Suscetibilidade ao Baloxavir Marboxil por fenotipagem de amostras pós-linha de base com novas substituições genotípicas de PA
Prazo: Dias 4, 6 e 10
Dias 4, 6 e 10
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 29
Os eventos adversos foram relatados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV44536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baloxavir Marboxil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever