Valvontatutkimus herkkyydestä baloksaviirimarboxilille influenssaa sairastavilla potilailla (Pebblestone)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IIIb monikeskus, yksihaarainen, avoin seurantatutkimus herkkyydestä baloksaviirimarboxilille influenssapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida baloksaviirimarboksiilin herkkyyttä ennen hoitoa ja kerta-annoksen hoidon jälkeen 1–<12-vuotiailla influenssaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Valmis
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Rekrytointi
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, Bulgaria, 3403
- Rekrytointi
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Valmis
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Valmis
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekrytointi
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Rekrytointi
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Valmis
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Peruutettu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Peruutettu
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Espanja, 46026
- Valmis
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Peruutettu
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Rekrytointi
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Puola, 42-200
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Puola, 05-600
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, Puola, 40-748
- Rekrytointi
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 92-108
- Valmis
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-103
- Rekrytointi
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Puola, 05-200
- Peruutettu
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, Puola, 53-149
- Rekrytointi
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Rekrytointi
- NZOZ Salmed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
- Rekrytointi
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Rekrytointi
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Peruutettu
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
- Peruutettu
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Valmis
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Rekrytointi
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Rekrytointi
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 31210
- Valmis
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Rekrytointi
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Rekrytointi
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130-3643
- Rekrytointi
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Rekrytointi
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Rekrytointi
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Rekrytointi
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75287
- Valmis
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Valmis
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75287
- Rekrytointi
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Peruutettu
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valmis
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on influenssaan viittaavia oireita, joiden diagnoosi on vahvistettu positiivisella paikallisella influenssatestillä 24 tunnin sisällä ennen täyttä tutkimusseulontaa.
- Osallistujat, joilla on negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi 48 tunnin sisällä ennen täyttä tutkimusseulontaa.
- Aika influenssaoireiden ilmaantumisen ja seulonnan annosta edeltävien tutkimusten välillä on 48 tuntia tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava influenssavirusinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Vaikeasti immuunipuutteiset osallistujat [mukaan lukien osallistujat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa tai jotka sairastavat syöpää tai HIV-infektiota] tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia (ei influenssaa) infektioita, jotka vaativat systeemistä antimikrobista ja/tai antiviraalista hoitoa annosta edeltävissä tutkimuksissa.
- Hoito baloksaviirimarboksiililla, peramiviiriga, laniiniviiriga, oseltamiviiriga, zanamiviiriga, rimantadiinilla, umifenoviirilla tai amantadiinilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hoito tutkittavalla influenssaspesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Hoito tutkimushoidolla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tunnettu yliherkkyys baloksaviirimarboksiilille tai lääkevalmisteen apuaineille.
- Naiset, joilla on alkanut kuukautiset (eli hedelmällisessä iässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baloksaviirimarboxil
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen baloksaviirimarboksilia päivänä 1 (kehon painon ja iän perusteella).
IPS: ään liittyvät HHC: t ilmoittautuvat, mutta eivät saa hoitoa.
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on resistenssiin liittyviä hoitoon liittyviä substituutioita
Aikaikkuna: Päivät 4, 6 ja 10
|
Päivät 4, 6 ja 10
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Aikaikkuna: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Prosenttiosuus IPS: ää, jolla on vastustuskykyinen hoitoon liittyvä substituutio ikäryhmien mukaan (<5 vuotta [<1 vuosi, ≥ 1 vuosi-<5 vuotta] ja 5-<12 vuotta)
Aikaikkuna: Päivät 4, 6 ja 10
|
Päivät 4, 6 ja 10
|
|
|
Osa A: Prosenttiosuus IP: stä, jolla on uusia käsittelyä koskevia mutaatioita polymeraasin happamassa proteiinissa (PA)
Aikaikkuna: Päivät 4, 6 ja 10
|
Päivät 4, 6 ja 10
|
|
|
Osa A: Prosenttiosuus IPS: stä, jolla on resistenssiin liittyviä hoitoon liittyviä substituutioita lähtötilanteen rokotustilan avulla
Aikaikkuna: Päivät 4, 6 ja 10
|
Päivät 4, 6 ja 10
|
|
|
Osa A: Alttius baloksaviirimarboksilille viruksen fenotyyppien avulla uusilla genotyyppisillä PA -substituutioilla
Aikaikkuna: Päivät 4, 6 ja 10
|
Päivät 4, 6 ja 10
|
|
|
Osa A: IPS: n lukumäärä haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
AE: t ilmoitettiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin, versio 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Osa B: HHC: n prosenttiosuus influenssaviruksen leviämisellä Central RT-PCR: llä, viruksen alatyyppi IP: n kanssa yhdenmukainen
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 10
|
Päivä 6, päivä 10
|
|
|
Osa B: Prosenttiosuus HHC: stä, joka kehittää influenssaoireita influenssaviruksen leviämisen kanssa, jotka ovat vahvistaneet RT-PCR: n, viruksen alatyyppi IP: n kanssa yhdenmukainen
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 10
|
Päivä 6, päivä 10
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Aikaikkuna: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Aikaikkuna: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus HHC: stä, joista tulee PCR (+) influenssaa, jolla on PA/I38X -substituutio (tai muu tunnistettu korvaus), mukaan lukien kaikki tiedot päivään asti 15 saakka
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .