En övervakningsstudie av känslighet för baloxavir marboxil hos deltagare med influensa (Pebblestone)
27 april 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IIIb multicenter, enarmad, öppen övervakningsstudie av känslighet för baloxavir marboxil hos patienter med influensa
Syftet med denna studie är att utvärdera känsligheten för baloxavir marboxil före och efter engångsdos hos deltagare i åldern 1 till <12 år med influensa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Avslutad
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Rekrytering
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, Bulgarien, 3403
- Rekrytering
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Avslutad
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Avslutad
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Rekrytering
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1421
- Rekrytering
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Avslutad
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
- Rekrytering
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
- Rekrytering
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Rekrytering
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Indragen
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30043
- Indragen
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Avslutad
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rekrytering
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Rekrytering
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Rekrytering
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 31210
- Avslutad
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Rekrytering
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Rekrytering
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130-3643
- Rekrytering
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Rekrytering
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Rekrytering
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
- Rekrytering
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75287
- Avslutad
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Rekrytering
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Avslutad
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75287
- Rekrytering
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Indragen
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Avslutad
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
- Aktiv, inte rekryterande
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Rekrytering
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekrytering
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Polen, 05-600
- Rekrytering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekrytering
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 92-108
- Avslutad
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
- Rekrytering
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekrytering
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Polen, 05-200
- Indragen
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Rekrytering
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Rekrytering
- NZOZ Salmed
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Indragen
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Indragen
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spanien, 46026
- Avslutad
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Indragen
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med symtom som tyder på influensa med diagnos bekräftad av ett positivt lokalt influensatest inom 24 timmar före fullständig studiescreening.
- Deltagare med ett negativt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) testar inom 48 timmar före fullständig studiescreening.
- Tidsintervallet mellan uppkomsten av influensasymtom och före-dosundersökningarna vid screening är 48 timmar eller mindre
Exklusions kriterier:
- Deltagare med svår influensavirusinfektion som kräver slutenvård.
- Svårt immunförsvagade deltagare [inklusive deltagare som får immunsuppressiv terapi, eller de med cancer eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)] enligt definitionen av utredaren.
- Deltagare med samtidiga (icke-influensa) infektioner som kräver systemisk antimikrobiell och/eller antiviral terapi vid före-dosundersökningarna.
- Behandling med baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin inom 30 dagar före screening.
- Behandling med en undersökningsinfluensaspecifik monoklonal antikropp inom 6 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
- Behandling med en undersökningsterapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
- Känd överkänslighet mot baloxavir marboxil eller läkemedlets hjälpämnen.
- Kvinnor som har påbörjat menarche (d.v.s. barnafödande potential).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baloxavir Marboxil
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av Baloxavir Marboxil på dag 1 (baserad på kroppsvikt och ålder).
HHC: er relaterade till IP: er kommer att registreras men kommer inte att få behandling.
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Procentandel av deltagare med motståndsassocierade behandlingsersättningar
Tidsram: Dagar 4, 6 och 10
|
Dagar 4, 6 och 10
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Tidsram: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Procentandel av IP: er med resistensassocierade behandlingsutvecklingar efter åldersgrupper (<5 år [<1 år, ≥ 1 år till <5 år] och 5 till <12 år)
Tidsram: Dagar 4, 6 och 10
|
Dagar 4, 6 och 10
|
|
|
Del A: Procentandel av IP: er med nya behandlingsmutationer i behandling i polymeras surt protein (PA)
Tidsram: Dagar 4, 6 och 10
|
Dagar 4, 6 och 10
|
|
|
Del A: Procentandel av IP: er med motståndsassocierade behandlingsersättningar genom baslinjevaccinationsstatus
Tidsram: Dagar 4, 6 och 10
|
Dagar 4, 6 och 10
|
|
|
Del A: Känslighet för Baloxavir Marboxil genom fenotypning av virus med nya genotypiska PA -substitutioner
Tidsram: Dagar 4, 6 och 10
|
Dagar 4, 6 och 10
|
|
|
Del A: Antal IPS med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 29
|
AE: er rapporterades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Upp till dag 29
|
|
Del B: Procentandel av HHC: er med överföring av influensavirus genom bekräftat av centrala RT-PCR, med virusundertyp som överensstämmer med IP
Tidsram: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Del B: Procentandel av HHC: er som utvecklar influensasymtom med överföring av influensavirus bekräftat av centrala RT-PCR, med virusundertyp i överensstämmelse med IP
Tidsram: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Tidsram: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Tidsram: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av HHC: er som blir PCR (+) för influensa med en PA/I38X -substitution (eller annan identifierad substitution) inklusive all data fram till dag 15
Tidsram: Upp till dag 15
|
Upp till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
11 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .